Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Artelac Rebalance® w porównaniu z Vismed w leczeniu zespołu suchego oka

10 października 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest wykazanie, że działanie kropli do oczu Artelac Rebalance nie jest gorsze od działania kropli do oczu Vismed u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ocena bezpieczeństwa stosowania Artelac Rebalance po 90-dniowej (± 10 dni) leczenie podawane 3 do 5 razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkty Artelac Rebalance i Vismed są zgodne z dyrektywami europejskimi (oznaczone znakiem CE) w Unii Europejskiej (UE).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które stosowały substytuty łez przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i które będą stosować ART bez konserwantów (Artelac® UNO CL hypromeloza 0,32% w/v krople do oczu, pojedyncza dawka jednostkowa) do 6 razy dziennie przez co co najmniej 2 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją
  • Pacjenci z co najmniej jednym okiem z następującymi objawami suchego zapalenia rogówki i spojówek podczas 2 kolejnych wizyt (wizyta 1 [badanie przesiewowe] i wizyta 2 [randomizacja])
  • Test Schirmera bez znieczulenia ≤ 9 mm/5min
  • Czas rozpadu łez ≤ 10 sekund (średnia z 3 pomiarów)
  • Całkowita ocena barwienia powierzchni oka ≥ 4 i ≤ 9. Ta ocena łączy barwienie rogówki fluoresceiną oraz barwienie spojówki nosa i spojówki skroniowej na zielono lizaminą, każde oceniane w skali 0-5 zgodnie ze schematem oksfordzkim
  • Pacjenci z dziesiętną ostrością wzroku (VA) z nawykową korekcją równą lub lepszą niż 0,1 (wykres E Snellena) w obu oczach
  • Osoby otrzymujące stabilne leczenie ogólnoustrojowe (bez zmian przez 1 miesiąc lub dłużej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem powiek
  • Pacjenci z ciężką suchością oczu, której towarzyszy 1 z następujących objawów:
  • Nieprawidłowości powiek (z wyjątkiem łagodnego zapalenia powiek)
  • Choroba rogówki
  • Metaplazja powierzchni oka
  • Włókniste zapalenie rogówki
  • Neowaskularyzacja rogówki
  • Osoby, które obecnie noszą soczewki kontaktowe lub nosiły je w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które przeszły operację oka, w tym operację laserową, w dowolnym oku w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z urazem oka w wywiadzie, zapaleniem oka niezwiązanym z zespołem suchego oka lub infekcją oka w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

  • Osoby z historią choroby alergicznej oka lub opryszczki oka w obrębie

    1 rok przed rozpoczęciem studiów

  • Pacjenci z jakimkolwiek zapalnym wrzodziejącym zapaleniem rogówki w wywiadzie, nawracającą erozją rogówki lub zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Osoby o znanej nadwrażliwości lub przeciwwskazaniach do któregokolwiek ze składników produktu testowego lub porównawczego
  • Pacjenci z planowanym rozpoczęciem lub zmianą jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą wpływać na zespół suchego oka, w ciągu 30 dni od wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub w trakcie badania
  • Osoby, które w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania otrzymały terapię okulistyczną (dowolnego oka) z użyciem jakiegokolwiek leku okulistycznego, z wyjątkiem substytutów łez
  • Osoby, które miały otrzymać terapię okulistyczną podczas badania
  • Pacjenci leczeni miejscowymi steroidowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, u których spodziewana jest terapia oczna lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) podczas badania lub którzy stosowali leki immunosupresyjne do oka w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię okluzyjną zatyczkami łzowymi lub punktowymi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebalans Artelac
Roztwór oftalmiczny Artelac Rebalance zawiera 0,15% kwasu hialuronowego, nie zawiera środków konserwujących i jest dostępny w pojedynczych dawkach o pojemności 0,5 ml.
Urządzenie: Rebalans Artelac
Wkraplać 1 kroplę kropli do oczu Artelac Rebalance do każdego oka 3 do 5 razy dziennie przez 90 (± 10) dni leczenia.
Aktywny komparator: Vismed
Roztwór oftalmiczny Vismed zawiera 0,18% hialuronianu sodu, nie zawiera środków konserwujących i jest dostępny w pojedynczych dawkach o pojemności 0,3 ml.
Urządzenie: Vismed
Zakraplać 1 kroplę Vismed kropli do oczu do każdego oka 3 do 5 razy dziennie przez 90 (± 10) dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej (CFB) do wizyty 4 (dzień 28)
Całkowity połączony stopień wybarwienia powierzchni oka 0-15, łączący wynik wybarwienia fluoresceiną rogówki, wynik wybarwienia spojówki gałkowej nosa i spojówki skroniowej na zielono lizaminową (każda ocena 0-5 według schematu oksfordzkiego) w badanym oku.
Średnia zmiana od wartości początkowej (CFB) do wizyty 4 (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Średnia CFB na wizytę 3 (dzień 7) wizytę 4 (dzień 28) i wizytę 5 (dzień 90)
Średnia CFB w badanym oku podczas Wizyt 3, 4 i 5 w całkowitej łącznej punktacji barwienia powierzchni oka.
Średnia CFB na wizytę 3 (dzień 7) wizytę 4 (dzień 28) i wizytę 5 (dzień 90)
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Średnia CFB w badanym oku w wyniku barwienia fluoresceiną rogówki podczas każdej wizyty kontrolnej
Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Barwienie spojówek nosa na zielono lizaminową
Ramy czasowe: Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Średnie CFB w badanym oku w zabarwieniu spojówki nosowej na zielono lizaminową podczas każdej wizyty kontrolnej.
Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Czasowe wybarwienie spojówki na zielono lizaminową
Ramy czasowe: Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Średnie CFB w badanym oku w barwieniu spojówki skroniowej na zielono lizaminową podczas każdej wizyty kontrolnej
Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Średnia CFB w badanym oku w czasie przerwania filmu łzowego (TFBUT) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Upuść sensację
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Odczucie kropli badania, zgodnie z opisem badanego w dzienniku badanego
Każda wizyta kontrolna: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810 (Inny identyfikator: Altus/Alnara)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj