Een studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van Artelac Rebalance® versus Vismed bij de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inclusie traanvervangende middelen hebben gebruikt en die ART zonder conserveringsmiddelen (Artelac® UNO CL hypromellose 0,32% g/v oogdruppels, enkele dosiseenheid) tot 6 keer per dag zullen gebruiken gedurende ten minste 3 maanden minstens 2 weken onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
• Proefpersonen met ten minste 1 oog met de volgende tekenen van keratoconjunctivitis sicca bij 2 opeenvolgende bezoeken (Bezoek 1 [Screening] en Bezoek 2 [Randomisatie])
• Schirmer-test zonder verdoving van ≤ 9 mm/5min
• Traanopbreektijd van ≤ 10 sec (gemiddelde van 3 metingen)
• Totale kleuringsscore van het oogoppervlak ≥ 4 en ≤ 9. Deze beoordeling combineert corneale fluoresceïnekleuring en nasale en temporale bulbaire conjunctivale lissaminegroene kleuring, elk met een score van 0-5 volgens het Oxford-schema
• Proefpersonen met een decimale gezichtsscherpte (VA) met gebruikelijke correctie gelijk aan of beter dan 0,1 (Snellen E-kaart) in beide ogen
• Proefpersonen die een stabiele systemische behandeling krijgen (ongewijzigd gedurende 1 maand of langer)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met matige of ernstige blefaritis
• Proefpersonen met ernstige oculaire droogheid vergezeld van 1 van de volgende:
• Dekselafwijking (behalve milde blefaritis)
• Ziekte van het hoornvlies
• Metaplasie van het oogoppervlak
• Filamentaire keratitis
• Corneale neovascularisatie
• Proefpersonen die momenteel contactlenzen dragen of contactlenzen hebben gedragen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Proefpersonen die binnen 180 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek oculaire chirurgie hebben ondergaan, inclusief laserchirurgie, in een van beide ogen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculair trauma, oogontsteking zonder droge ogen of ooginfectie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek

• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van oculaire allergische ziekte of oculaire herpes binnen

  1 jaar voor aanvang studie

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire ulceratieve keratitis, terugkerende cornea-erosie of uveïtis
• Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor een van de ingrediënten in de test- of vergelijkingsproducten
• Onderwerpen met geplande start van, of wijzigingen in, gelijktijdige medicatie die droge ogen kan beïnvloeden binnen 30 dagen na bezoek 1 (screening) of tijdens het onderzoek
• Onderwerpen die oculaire therapie (beide ogen) hebben gekregen met oogmedicatie, behalve traanvervangende middelen, binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Proefpersonen die naar verwachting tijdens het onderzoek oculaire therapie zullen krijgen
• Proefpersonen behandeld met topische oculaire steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Proefpersonen die naar verwachting oculaire therapie met immunosuppressiva (bijv. ciclosporine) zullen krijgen tijdens het onderzoek of die oculaire immunosuppressiva hebben gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Proefpersonen die occlusietherapie met traan- of punctumpluggen hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek