Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti Artelac Rebalance® versus Vismed při léčbě suchého oka

10. října 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem tohoto výzkumu je ukázat, že účinnost očních kapek Artelac Rebalance není horší než účinnost očních kapek Vismed u subjektů se středně závažným až závažným suchým okem, a posoudit bezpečnost Artelac Rebalance po 90 dnech (± 10denní) léčba podávaná 3 až 5krát denně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artelac Rebalance a Vismed jsou v souladu s evropskými směrnicemi (označení CE) produkty v Evropské unii (EU).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří používali náhražky slz alespoň 3 měsíce před zařazením a kteří budou používat ART bez konzervačních látek (Artelac® UNO CL hypromelóza 0,32 % w/v oční kapky, jednotková dávka) až 6krát denně po dobu nejméně 2 týdny bezprostředně před randomizací
  • Subjekty s alespoň 1 okem s následujícími známkami keratoconjunctivitis sicca při 2 po sobě jdoucích návštěvách (návštěva 1 [screening] a návštěva 2 [randomizace])
  • Schirmerův test bez anestezie ≤ 9 mm/5min
  • Doba roztržení ≤ 10 s (průměr ze 3 měření)
  • Celkové skóre barvení povrchu oka ≥ 4 a ≤ 9. Toto hodnocení kombinuje barvení rohovky fluoresceinem a barvení nazální a temporální bulbární spojivky lissaminem, každé se stupněm 0-5 podle Oxfordského schématu
  • Subjekty, které mají desetinnou zrakovou ostrost (VA) s obvyklou korekcí rovnou nebo lepší než 0,1 (Snellen E diagram) v obou očích
  • Subjekty, které dostávají stabilní systémovou léčbu (beze změny po dobu 1 měsíce nebo déle)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se středně těžkou nebo těžkou blefaritidou
  • Jedinci, kteří mají závažnou suchost oka doprovázenou 1 z následujících:
  • Abnormality víčka (kromě mírné blefaritidy)
  • Onemocnění rohovky
  • Metaplazie očního povrchu
  • Filamentární keratitida
  • Neovaskularizace rohovky
  • Subjekty, které v současné době nosí kontaktní čočky nebo je nosily během 90 dnů před zahájením studie
  • Subjekty, které podstoupily oční operaci, včetně laserové operace, na kterémkoli oku během 180 dnů před zahájením studie
  • Subjekty s anamnézou očního traumatu, očního zánětu bez suchého oka nebo oční infekce během 90 dnů před zahájením studie

  • Subjekty s anamnézou očního alergického onemocnění nebo očního herpesu

    1 rok před zahájením studia

  • Jedinci s anamnézou jakékoli zánětlivé ulcerózní keratitidy, recidivující eroze rohovky nebo uveitidy
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na kteroukoli složku v testovaných nebo srovnávacích produktech
  • Subjekty s plánovaným zahájením nebo změnami souběžné medikace, která by mohla ovlivnit suché oko, během 30 dnů od návštěvy 1 (screening) nebo během studie
  • Subjekty, které během 2 týdnů před zahájením studie podstoupily oční terapii (jakékoli oko) jakýmkoli očním lékem, kromě náhražek slz
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie dostávat oční terapii
  • Subjekty léčené topickými očními steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie dostávat oční terapii imunosupresivy (např. cyklosporin), nebo kteří užívali oční imunosupresiva během 90 dnů před zahájením studie
  • Jedinci, kteří podstoupili okluzní terapii slznými nebo punkčními zátkami během 90 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artelac Rebalance
Oční roztok Artelac Rebalance obsahuje 0,15 % kyseliny hyaluronové, je nekonzervovaný a dodává se v jednotkách jedné dávky s objemem náplně 0,5 ml.
Přístroj: Artelac Rebalance
Aplikujte 1 kapku očních kapek Artelac Rebalance do každého oka 3 až 5krát denně po dobu 90 (± 10) denní léčby.
Aktivní komparátor: Vismed
Oční roztok Vismed, obsahuje 0,18 % hyaluronátu sodného, ​​je nekonzervovaný a dodává se v jednotkách jedné dávky s objemem náplně 0,3 ml.
Přístroj: Vismed
Aplikujte 1 kapku očních kapek Vismed do každého oka 3 až 5krát denně po dobu 90 (± 10) dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre barvení povrchu oka
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) k návštěvě 4 (den 28)
Celkový kombinovaný stupeň barvení očního povrchu 0-15 kombinující skóre barvení rohovky fluoresceinem, skóre barvení nazální a temporální bulbární spojivky lissaminem (každé hodnoceno 0-5 na Oxfordském schématu) ve studovaném oku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) k návštěvě 4 (den 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre barvení povrchu oka
Časové okno: Průměrná CFB na návštěvu 3 (den 7), návštěvu 4 (den 28) a návštěvu 5 (den 90)
Průměrná hodnota CFB ve studovaném oku při návštěvách 3, 4 a 5 v celkovém kombinovaném skóre barvení povrchu oka.
Průměrná CFB na návštěvu 3 (den 7), návštěvu 4 (den 28) a návštěvu 5 (den 90)
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Střední hodnota CFB ve studovaném oku ve skóre barvení rohovky fluoresceinem při každé následné návštěvě
Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Lisaminové zelené barvení nosní spojivky
Časové okno: Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Střední hodnota CFB ve studovaném oku při barvení nazální spojivky lissaminem zeleně při každé následné návštěvě.
Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Temporální spojivkové barvení lissaminem zeleně
Časové okno: Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Průměrná hodnota CFB ve studovaném oku v časovém barvení spojivky lissaminem zeleně při každé následné návštěvě
Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Průměrný CFB ve studovaném oku v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) při každé následné návštěvě.
Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Studujte Drop Sensation
Časové okno: Každá následná návštěva: návštěva 3 (den 7), návštěva 4 (den 28) a návštěva 5 (den 90)
Studujte pocit poklesu, jak je uvedeno subjektem v deníku subjektu
Každá následná návštěva: návštěva 3 (den 7), návštěva 4 (den 28) a návštěva 5 (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810 (Jiný identifikátor: Altus/Alnara)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit