Un estudio para evaluar el rendimiento y la seguridad de Artelac Rebalance® frente a Vismed en el tratamiento del ojo seco

Criterios de inclusión:

• Sujetos que han estado usando sustitutos de lágrimas durante al menos 3 meses antes de la inclusión, y que usarán TAR sin conservantes (Artelac® UNO CL hipromelosa 0,32 % p/v colirio, unidad de dosis única) hasta 6 veces al día durante al menos menos 2 semanas inmediatamente antes de la aleatorización
• Sujetos con al menos 1 ojo con los siguientes signos de queratoconjuntivitis sicca en 2 visitas consecutivas (Visita 1 [detección] y visita 2 [aleatorización])
• Prueba de Schirmer sin anestesia de ≤ 9 mm/5min
• Tiempo de rotura lagrimal de ≤ 10 s (media de 3 medidas)
• Puntuación total de tinción de la superficie ocular ≥ 4 y ≤ 9. Esta evaluación combina la tinción con fluoresceína corneal y la tinción con verde de lisamina conjuntival bulbar temporal y nasal, cada una con una calificación de 0 a 5 según el Esquema de Oxford.
• Sujetos que presenten una agudeza visual (AV) decimal con corrección habitual igual o superior a 0,1 (tabla E de Snellen) en ambos ojos
• Sujetos que reciben tratamiento sistémico estable (sin cambios durante 1 mes o más)

Criterio de exclusión:

• Sujetos con blefaritis moderada o severa
• Sujetos que tienen sequedad ocular severa acompañada de 1 de los siguientes:
• Anomalía del párpado (excepto blefaritis leve)
• Enfermedad de la córnea
• Metaplasia de la superficie ocular
• Queratitis filamentosa
• Neovascularización corneal
• Sujetos que actualmente usan lentes de contacto o han usado lentes de contacto dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
• Sujetos que hayan recibido cirugía ocular, incluida la cirugía con láser, en cualquiera de los ojos dentro de los 180 días anteriores al inicio del estudio
• Sujetos con antecedentes de traumatismo ocular, inflamación ocular no seca o infección ocular en los 90 días anteriores al inicio del estudio

• Sujetos con antecedentes de enfermedad alérgica ocular o herpes ocular dentro

  1 año antes del inicio del estudio

• Sujetos con antecedentes de queratitis ulcerosa inflamatoria, erosión corneal recurrente o uveítis
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a cualquiera de los ingredientes en los productos de prueba o de comparación
• Sujetos con inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar el ojo seco dentro de los 30 días de la visita 1 (detección) o durante el estudio
• Sujetos que hayan recibido terapia ocular (cualquiera de los ojos) con cualquier medicamento oftálmico, excepto sustitutos de lágrimas, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que se esperaba que recibieran terapia ocular durante el estudio
• Sujetos tratados con medicación antiinflamatoria ocular esteroidea o no esteroidea tópica dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Sujetos que se espera que reciban terapia ocular con inmunosupresores (p. ej., ciclosporina) durante el estudio o que hayan usado inmunosupresores oculares dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio
• Sujetos que hayan recibido terapia de oclusión con tapones lagrimales o punctum dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio