En undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Artelac Rebalance® versus Vismed i behandlingen af ​​tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har brugt tårerstatninger i mindst 3 måneder før inklusion, og som vil bruge konserveringsmiddelfri ART (Artelac® UNO CL hypromellose 0,32 % w/v øjendråber, enkeltdosisenhed) op til 6 gange dagligt i kl. mindst 2 uger umiddelbart før randomisering
• Personer med mindst 1 øje ​​med følgende tegn på keratoconjunctivitis sicca ved 2 på hinanden følgende besøg (besøg 1 [screening] og besøg 2 [randomisering])
• Schirmer-test uden bedøvelse på ≤ 9 mm/5min
• Tårebrudstid på ≤ 10 sek. (gennemsnit af 3 målinger)
• Total okulær overfladefarvningsscore ≥ 4 og ≤ 9. Denne vurdering kombinerer corneal fluoresceinfarvning og nasal og temporal bulbar konjunktival lissamin grøn farvning, hver klassificeret 0-5 i henhold til Oxford Scheme
• Forsøgspersoner, der har en decimal synsstyrke (VA) med sædvanlig korrektion lig med eller bedre end 0,1 (Snellen E diagram) i begge øjne
• Personer, der modtager stabil systemisk behandling (uændret i 1 måned eller længere)

Ekskluderingskriterier:

• Personer med moderat eller svær blepharitis
• Forsøgspersoner, der har alvorlig øjentørhed ledsaget af 1 af følgende:
• Afvigelse i låget (undtagen mild blepharitis)
• Hornhindesygdom
• Okulær overflademetaplasi
• Filamentær keratitis
• Corneal neovaskularisering
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger kontaktlinser eller har brugt kontaktlinser inden for 90 dage før studiestart
• Forsøgspersoner, der har fået øjenkirurgi, inklusive laserkirurgi, i begge øjne inden for 180 dage før studiestart
• Forsøgspersoner med en anamnese med øjentraume, øjenbetændelse uden tørre øjne eller øjeninfektion inden for 90 dage før studiestart

• Personer med en historie med øjenallergisk sygdom eller øjenherpes indeni

  1 år før studiestart

• Personer med en historie med inflammatorisk ulcerativ keratitis, tilbagevendende hornhindeerosion eller uveitis
• Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​ingredienserne i test- eller sammenligningsprodukterne
• Forsøgspersoner med planlagt påbegyndelse af eller ændringer til samtidig medicinering, der kan påvirke tørre øjne inden for 30 dage efter besøg 1 (screening) eller under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har modtaget øjenterapi (enten af ​​øjnene) med nogen form for øjenmedicin, undtagen tårerstatning, inden for 2 uger før studiestart
• Forsøgspersoner forventes at modtage øjenterapi under undersøgelsen
• Forsøgspersoner behandlet med topisk okulær steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersoner, der forventes at modtage øjenbehandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) i løbet af undersøgelsen, eller som har brugt okulære immunsuppressiva inden for 90 dage før undersøgelsens start
• Forsøgspersoner, der har modtaget okklusionsterapi med tåre- eller punctumpropper inden for 90 dage før studiestart