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Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di Artelac Rebalance® rispetto a Vismed nella gestione dell'occhio secco

10 ottobre 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questa indagine è dimostrare che le prestazioni di Artelac Rebalance collirio non sono inferiori a quelle di Vismed collirio in soggetti con secchezza oculare da moderata a grave e valutare la sicurezza di Artelac Rebalance dopo un periodo di 90 giorni (± 10 giorni) trattamento somministrato da 3 a 5 volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Artelac Rebalance e Vismed sono prodotti conformi alle Direttive Europee (marchio CE) nell'Unione Europea (UE).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato sostituti lacrimali per almeno 3 mesi prima dell'inclusione e che utilizzeranno ART senza conservanti (Artelac® UNO CL ipromellosa 0,32% p/v collirio, unità monodose) fino a 6 volte al giorno per a almeno 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione
  • Soggetti con almeno 1 occhio con i seguenti segni di cheratocongiuntivite secca a 2 visite consecutive (Visita 1 [Screening] e Visita 2 [Randomizzazione])
  • Test di Schirmer senza anestesia di ≤ 9 mm/5min
  • Tempo di rottura della lacrima di ≤ 10 sec (media di 3 misurazioni)
  • Punteggio totale della colorazione della superficie oculare ≥ 4 e ≤ 9. Questa valutazione combina la colorazione corneale con fluoresceina e la colorazione congiuntivale bulbare nasale e temporale verde lissamina, ciascuna classificata da 0 a 5 secondo lo schema di Oxford
  • Soggetti che hanno un'acuità visiva decimale (VA) con correzione abituale uguale o migliore di 0,1 (grafico Snellen E) in entrambi gli occhi
  • Soggetti che ricevono un trattamento sistemico stabile (invariato per 1 mese o più)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con blefarite moderata o grave
  • Soggetti che presentano grave secchezza oculare accompagnata da 1 dei seguenti:
  • Anomalia della palpebra (eccetto blefarite lieve)
  • Malattia corneale
  • Metaplasia della superficie oculare
  • Cheratite filamentosa
  • Neovascolarizzazione corneale
  • Soggetti che attualmente indossano lenti a contatto o hanno indossato lenti a contatto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Soggetti che hanno ricevuto chirurgia oculare, inclusa la chirurgia laser, in entrambi gli occhi entro 180 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti con una storia di trauma oculare, infiammazione oculare non secca o infezione oculare entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio

  • Soggetti con una storia di malattia allergica oculare o herpes oculare all'interno

    1 anno prima dell'inizio degli studi

  • Soggetti con una storia di cheratite ulcerosa infiammatoria, erosione corneale ricorrente o uveite
  • Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti del test o dei prodotti di confronto
  • Soggetti con inizio pianificato o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare l'occhio secco entro 30 giorni dalla Visita 1 (Screening) o durante lo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia oculare (entrambi gli occhi) con qualsiasi farmaco oftalmico, ad eccezione dei sostituti lacrimali, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare durante lo studio
  • Soggetti trattati con farmaci antinfiammatori oculari topici steroidei o non steroidei entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare con immunosoppressori (p. es., ciclosporina) durante lo studio o che hanno utilizzato immunosoppressori oculari entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia occlusale con tappi lacrimali o punctum entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riequilibrio Artelac
La soluzione oftalmica Artelac Rebalance contiene lo 0,15% di acido ialuronico, non contiene conservanti e si presenta in unità monodose con un volume di riempimento di 0,5 ml.
Dispositivo: Riequilibrio Artelac
Instillare 1 goccia di collirio Artelac Rebalance in ciascun occhio da 3 a 5 volte al giorno per un trattamento di 90 (± 10) giorni.
Comparatore attivo: Vismed
La soluzione oftalmica Vismed, contiene lo 0,18% di ialuronato di sodio, non contiene conservanti e si presenta in unità monodose con un volume di riempimento di 0,3 ml.
Dispositivo: Vismed
Instillare 1 goccia di collirio Vismed in ciascun occhio da 3 a 5 volte al giorno per un trattamento di 90 (± 10) giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato della colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione media dal basale (CFB) alla visita 4 (giorno 28)
Grado totale di colorazione della superficie oculare combinato di 0-15 che combina il punteggio di colorazione della fluoresceina corneale, il punteggio di colorazione verde di lissamina della congiuntiva bulbare nasale e temporale (ciascuno classificato da 0 a 5 sullo schema di Oxford) nell'occhio dello studio.
Variazione media dal basale (CFB) alla visita 4 (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato della colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: CFB medio alla visita 3 (giorno 7), alla visita 4 (giorno 28) e alla visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio alle visite 3, 4 e 5 nel punteggio totale combinato della colorazione della superficie oculare.
CFB medio alla visita 3 (giorno 7), alla visita 4 (giorno 28) e alla visita 5 (giorno 90)
Punteggio colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio nel punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ad ogni visita di follow-up
CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Colorazione verde di lissamina congiuntivale nasale
Lasso di tempo: CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio nella colorazione verde lissamina congiuntivale nasale ad ogni visita di follow-up.
CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Colorazione verde di lissamina congiuntivale temporale
Lasso di tempo: CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio nella colorazione verde lissamina congiuntivale temporale ad ogni visita di follow-up
CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) ad ogni visita di follow-up.
CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Studia la sensazione di caduta
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Studia la sensazione di caduta, come riportato dal soggetto nel diario del soggetto
Ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810 (Altro identificatore: Altus/Alnara)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Riequilibrio Artelac

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