Исследование по оценке эффективности и безопасности Artelac Rebalance® по сравнению с Vismed при лечении синдрома сухого глаза

Критерии включения:

• Субъекты, которые использовали заменители слезы в течение не менее 3 месяцев до включения и которые будут использовать АРТ без консервантов (Artelac® UNO CL гипромеллоза 0,32% w/v глазные капли, однократная доза) до 6 раз в день в течение не менее чем за 2 недели непосредственно до рандомизации
• Субъекты, имеющие по крайней мере 1 глаз со следующими признаками сухого кератоконъюнктивита при 2 последовательных посещениях (посещение 1 [скрининг] и посещение 2 [рандомизация])
• Проба Ширмера без анестезии ≤ 9 мм/5 мин.
• Время разрыва разрыва ≤ 10 секунд (среднее значение из 3 измерений)
• Общий балл окрашивания поверхности глаза ≥ 4 и ≤ 9. Эта оценка объединяет окрашивание флюоресцеином роговицы и окрашивание носовой и височной бульбарной конъюнктивы лиссаминовым зеленым, каждое из которых оценивается от 0 до 5 в соответствии с Оксфордской схемой.
• Субъекты, у которых десятичная острота зрения (VA) с привычной коррекцией равна или выше 0,1 (таблица Snellen E) для обоих глаз
• Субъекты, которые получают стабильное системное лечение (без изменений в течение 1 месяца или дольше)

Критерий исключения:

• Субъекты с умеренным или тяжелым блефаритом
• Субъекты, у которых выраженная сухость глаз сопровождается одним из следующих симптомов:
• Аномалии век (кроме легкого блефарита)
• Болезнь роговицы
• Метаплазия поверхности глаза
• Нитевидный кератит
• Роговичная неоваскуляризация
• Субъекты, которые в настоящее время носят контактные линзы или носили контактные линзы в течение 90 дней до начала исследования.
• Субъекты, перенесшие операцию на глазах, включая лазерную хирургию, на любом глазу в течение 180 дней до начала исследования.
• Субъекты с травмой глаза, несухим воспалением глаза или глазной инфекцией в анамнезе в течение 90 дней до начала исследования.

• Субъекты с историей глазного аллергического заболевания или глазного герпеса в пределах

  за 1 год до начала обучения

• Субъекты с любым воспалительным язвенным кератитом, рецидивирующей эрозией роговицы или увеитом в анамнезе.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из ингредиентов в тестируемом продукте или продуктах сравнения
• Субъекты с запланированным началом или изменением сопутствующего лечения, которое может повлиять на сухость глаз, в течение 30 дней после визита 1 (скрининг) или во время исследования.
• Субъекты, которые получали глазную терапию (любой глаз) любым офтальмологическим препаратом, кроме заменителей слезы, в течение 2 недель до начала исследования.
• Субъекты, которые, как ожидается, получат офтальмологическую терапию во время исследования
• Субъекты, получавшие местные глазные стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты в течение 30 дней до начала исследования
• Субъекты, которые, как ожидается, получат глазную терапию иммунодепрессантами (например, циклоспорином) во время исследования или которые использовали глазные иммунодепрессанты в течение 90 дней до начала исследования.
• Субъекты, получившие окклюзионную терапию с помощью слезных или точечных пробок в течение 90 дней до начала исследования.