Tutkimus Artelac Rebalance®:n ja Vismedin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyden hoidossa
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Artelac Rebalance -silmätippojen teho ei ole huonompi kuin Vismed-silmätippojen tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys, ja arvioida Artelac Rebalancen turvallisuutta 90 päivän (±) 10 päivää) hoitoa 3–5 kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Artelac Rebalance ja Vismed ovat EU-direktiivien mukaisia (CE-merkityt) tuotteet Euroopan unionissa (EU).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kyyneleen korvikkeita vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä ja jotka käyttävät säilöntäainevapaata ART:ta (Artelac® UNO CL hypromelloosi 0,32 % w/v silmätippoja, kerta-annosyksikkö) enintään 6 kertaa päivässä klo. vähintään 2 viikkoa välittömästi ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on vähintään yksi silmä, joilla on seuraavat keratoconjunctivitis siccan merkit kahdella peräkkäisellä käynnillä (käynti 1 [seulonta] ja käynti 2 [satunnaistaminen])
- Schirmer-testi ilman anestesiaa ≤ 9 mm/5 min
- Repeämisaika ≤ 10 s (kolmen mittauksen keskiarvo)
- Silmän pinnan värjäytymisen kokonaispistemäärä ≥ 4 ja ≤ 9. Tässä arvioinnissa yhdistyvät sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys ja nenän ja temporaalinen bulbar sidekalvon lissamiininvihreä värjäys, kukin arvosana 0-5 Oxford Schemein mukaan
- Koehenkilöt, joiden desimaalinäkötarkkuuden (VA) tavanomainen korjaus on yhtä suuri tai parempi kuin 0,1 (Snellen E -kaavio) molemmissa silmissä
- Potilaat, jotka saavat stabiilia systeemistä hoitoa (ennallaan 1 kuukauden tai pidempään)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea blefariitti
- Potilaat, joilla on vaikea silmien kuivuus, johon liittyy yksi seuraavista:
- Kannen poikkeavuus (paitsi lievä blefariitti)
- Sarveiskalvon sairaus
- Silmän pinnan metaplasia
- Filamenttinen keratiitti
- Sarveiskalvon uudissuonittuminen
- Koehenkilöt, jotka käyttävät piilolinssejä tai ovat käyttäneet piilolinssejä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus, mukaan lukien laserleikkaus, jommassakummassa silmässä 180 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut silmätrauma, ei-kuivan silmän silmätulehdus tai silmätulehdus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Kohteet, joilla on aiemmin ollut silmäallerginen sairaus tai silmäherpes
1 vuosi ennen opintojen alkua
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen haavainen keratiitti, toistuva sarveiskalvon eroosio tai uveiitti
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheita jollekin testi- tai vertailutuotteen ainesosalle
- Koehenkilöt, joille suunnitellaan samanaikaisen lääkityksen aloittamista tai muutoksia, jotka voivat vaikuttaa silmien kuivumiseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (seulonta) tai tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet silmäterapiaa (joko silmää) millä tahansa silmälääkikkeellä, paitsi kyyneleenkorvikkeilla, 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan silmähoitoa tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joita hoidettiin paikallisilla silmän steroidisilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, joiden odotetaan saavan silmähoitoa immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tutkimuksen aikana tai jotka ovat käyttäneet silmän immunosuppressantteja 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet okkluusiohoitoa kyynel- tai pistetulpilla 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artelac Rebalance
Artelac Rebalance oftalminen liuos sisältää 0,15 % hyaluronihappoa, on säilöntäaineeton ja toimitetaan kerta-annosyksiköissä, joiden täyttötilavuus on 0,5 ml.
|
Tiputa 1 tippa Artelac Rebalance -silmätippoja kumpaankin silmään 3–5 kertaa päivässä 90 (± 10) päivän hoitoa varten.
|
|
Active Comparator: Vismed
Vismed oftalminen liuos, joka sisältää 0,18 % natriumhyaluronaattia, on säilöntämätön ja toimitetaan kerta-annosyksiköissä, joiden täyttötilavuus on 0,3 ml.
|
Tiputa 1 tippa Vismed-silmätippoja kumpaankin silmään 3–5 kertaa päivässä 90 (± 10) päivän hoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty silmän pinnan värjäyspisteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) käyntiin 4 (päivä 28)
|
Yhdistetty silmän pinnan värjäytymisaste 0-15, jossa yhdistyvät sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet, nenän ja temporaalisen sipulin sidekalvon lissamiininvihreä värjäyspisteet (kukin arvosana 0-5 Oxfordin kaaviossa) tutkimussilmässä.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (CFB) käyntiin 4 (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty silmän pinnan värjäyspisteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen CFB käyntiin 3 (päivä 7) käyntiin 4 (päivä 28) ja käyntiin 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä vierailuilla 3, 4 ja 5 yhdistettynä silmän pinnan värjäytymispisteisiin.
|
Keskimääräinen CFB käyntiin 3 (päivä 7) käyntiin 4 (päivä 28) ja käyntiin 5 (päivä 90)
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen CFB jokaisella seurantakäynnillä: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteissä jokaisella seurantakäynnillä
|
Keskimääräinen CFB jokaisella seurantakäynnillä: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
|
Nenän sidekalvon lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: Keskimääräinen CFB jokaisella seurantakäynnillä: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä nenän sidekalvon lissamiinivihreässä värjäyksessä jokaisella seurantakäynnillä.
|
Keskimääräinen CFB jokaisella seurantakäynnillä: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
|
Temporaalinen sidekalvon lissamiininvihreä värjäys
Aikaikkuna: Keskimääräinen CFB jokaisella seurantakäynnillä: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä temporaalisessa sidekalvon lissamiinivihreässä värjäyksessä jokaisella seurantakäynnillä
|
Keskimääräinen CFB jokaisella seurantakäynnillä: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Keskimääräinen CFB jokaisella seurantakäynnillä: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
Keskimääräinen CFB tutkimussilmässä kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) kullakin seurantakäynnillä.
|
Keskimääräinen CFB jokaisella seurantakäynnillä: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
|
Tutki Drop Sensaatiota
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
Tutki pudotuksen tunne, kuten koehenkilö on raportoinut aihepäiväkirjassa
|
Jokainen seurantakäynti: käynti 3 (päivä 7) käynti 4 (päivä 28) ja käynti 5 (päivä 90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810 (Muu tunniste: Altus/Alnara)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .