Une étude pour évaluer les performances et l'innocuité d'Artelac Rebalance® par rapport à Vismed dans la prise en charge de la sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

• Sujets qui utilisent des substituts lacrymaux depuis au moins 3 mois avant l'inclusion, et qui utiliseront un ART sans conservateur (Artelac® UNO CL hypromellose 0,32 % w/v collyre, dose unitaire) jusqu'à 6 fois par jour pendant au au moins 2 semaines immédiatement avant la randomisation
• Sujets avec au moins 1 œil présentant les signes suivants de kératoconjonctivite sèche lors de 2 visites consécutives (visite 1 [dépistage] et visite 2 [randomisation])
• Test de Schirmer sans anesthésie de ≤ 9 mm/5min
• Temps de rupture de la déchirure ≤ 10sec (moyenne de 3 mesures)
• Score total de coloration de la surface oculaire ≥ 4 et ≤ 9. Cette évaluation combine une coloration à la fluorescéine cornéenne et une coloration au vert de lissamine conjonctivale bulbaire nasale et temporale, chacune graduée de 0 à 5 selon le schéma d'Oxford
• Sujets qui ont une acuité visuelle décimale (AV) avec une correction habituelle égale ou supérieure à 0,1 (Snellen E chart) dans les deux yeux
• Sujets recevant un traitement systémique stable (inchangé depuis 1 mois ou plus)

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de blépharite modérée ou sévère
• Sujets présentant une sécheresse oculaire sévère accompagnée de l'un des éléments suivants :
• Anomalie des paupières (sauf blépharite légère)
• Maladie cornéenne
• Métaplasie de la surface oculaire
• Kératite filamenteuse
• Néovascularisation cornéenne
• Sujets qui portent actuellement des lentilles de contact ou qui ont porté des lentilles de contact dans les 90 jours précédant le début de l'étude
• - Sujets ayant subi une chirurgie oculaire, y compris une chirurgie au laser, dans l'un ou l'autre œil dans les 180 jours précédant le début de l'étude
• - Sujets ayant des antécédents de traumatisme oculaire, d'inflammation oculaire non sèche ou d'infection oculaire dans les 90 jours précédant le début de l'étude

• Sujets ayant des antécédents de maladie allergique oculaire ou d'herpès oculaire dans

  1 an avant le début des études

• Sujets ayant des antécédents de kératite ulcérative inflammatoire, d'érosion cornéenne récurrente ou d'uvéite
• Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications à l'un des ingrédients du test ou des produits de comparaison
• - Sujets avec une initiation planifiée ou des modifications de médicaments concomitants susceptibles d'affecter la sécheresse oculaire dans les 30 jours suivant la visite 1 (dépistage) ou pendant l'étude
• Sujets ayant reçu une thérapie oculaire (l'un ou l'autre œil) avec un médicament ophtalmique, à l'exception des substituts lacrymaux, dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
• Sujets devant recevoir une thérapie oculaire pendant l'étude
• - Sujets traités avec des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens oculaires topiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Sujets devant recevoir une thérapie oculaire avec des immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine) pendant l'étude ou qui ont utilisé des immunosuppresseurs oculaires dans les 90 jours précédant le début de l'étude
• Sujets ayant reçu une thérapie d'occlusion avec des bouchons lacrymaux ou ponctuels dans les 90 jours précédant le début de l'étude