食物アレルギー検査の診断予測可能性 (FAST)

過敏性腸症候群の人が耐えられない可能性のある食品を評価するために、さまざまな方法が利用できます。 各方法の予測可能性を IBS に苦しむ個人の除去/チャレンジ (E/C) 食の結果と比較したり、どの方法が IBS に苦しむ非免疫介在性食物アレルギー (NIMFA) をより正確に特定できるかを評価したりした研究はありません。これらのテスト間の相対的な一致を理解することは、患者と開業医が IBS の NIMFA を調査する最善の方法についてより良い決定を下し、このトピックに関するより大規模な研究のデザインを知らせるのに役立つ可能性があります。

この研究の主な目的は、食物反応性に関する食品検査のそれぞれの異なる検査方法 (IgG 力価、細胞毒性アッセイ、および皮膚電気スクリーニング法) が、IBS 患者が除去食を介して評価した場合に反応する食品を予測する能力を決定することです。 ROME III基準によってIBSと診断され、IBS重症度スコアリングシステムで200を超えるスコアを持つ成人集団。

二次的な目的は、個々の実験室の方法によって特定された食品の感受性と反応の重症度 (高、中、低、および反応なし) との間で、個々のレベルでの方法間の合意を決定することです。

3番目の目的は、参加者のIBSの症状に対する食物アレルギーの可能性の排除の影響を測定することです.

4 番目の目的は、腸透過性試験によって評価されるように、腸透過性が IBS の症状に寄与している可能性があるかどうかを判断することです。

5番目の目的は、潜在的に反応性の食品を一定期間排除した後、これが胃腸管に何らかの治癒効果をもたらすかどうかを判断することです.

3.研究デザイン

この相関的かつ仮説を生成するパイロット研究は、単一の調査サイトで実施されます。 この研究は、カナダ自然療法医学会 (CCNM) の一般市民、スタッフ、学生、および IBS に苦しむロバート シャッド自然療法クリニック (RSNC) の患者に公開されます。 この研究は、統合医療センター (IHC) の CCNM で実施されます。

参加に関心のある個人は、2 人の自然療法医によって適性についてスクリーニングされます。 スクリーニングプロセスには、包含および除外基準の評価、IBSの症状の確認、および食事制限に関与してそれに従う能力の確認が含まれます. 調査チームの別のメンバーとの 2 回目の会議も行われます。 チームメンバーは、選択されたすべての研究参加者と協議し、同意します。 研究参加者は電話で連絡を受け、研究に参加するよう招待されます。 この時点で最初の訪問がスケジュールされ、E / Cダイエットガイドラインのコピーが個人に電子メールで送信されます.

最初の訪問時に、研究参加者は、研究ケースレポートに記入し、臨床検査に必要な血液サンプルを提供し、食物アレルギーの電気皮膚スクリーニングを受け、必要な症状追跡フォームに記入し、腸透過性検査を提供して、事前に自宅で完了する必要があります。研究の排除段階を開始します。 E/C ダイエットのガイドラインを確認し、質問に回答します。

研究参加者は、除去食の最初の週に生じた可能性のある食事の問題に対処するために、研究チームのメンバーから研究の2週目に電話で連絡を受けます。

被験者は、検証済みのアンケートの完了、研究日誌のレビュー、有害事象の問い合わせ、およびコンプライアンスの監視のために、3、5、7、および9週目にクリニックに戻ります。

訪問3（5週目）で、研究参加者は、研究のチャレンジ部分で導入される食品のリストも受け取ります。 研究参加者には、研究のチャレンジ段階を開始する前に、自宅で完了するための2回目の腸透過性テストが提供されます。

研究参加者と研究チームのメンバーは、研究が完了するまで、すべてのテストの結果を知らされません。

この研究の主要なエンドポイントは、排除/チャレンジダイエットを通じて反応を誘発すると特定された食品と、実験室試験で特定された食品との間の一致度です。 コーエンのカッパは、一致を評価するための統計的尺度になります。

この研究の副次的評価項目は、研究で使用されたすべての方法 (実験室および皮膚電気スクリーニング) における反動食品の実験室間一致の程度です。 コーエンのカッパは、一致を評価するための統計的尺度になります。

研究の 3 番目のエンドポイントは、過敏性腸重症度スコアリング システムと FAST 症状チェックリストのスコアの、除去食フェーズの終了とベースライン (研究の開始) の間の変化です。 過敏性腸重症度スコアリング システムは、過敏性腸症候群を監視するために使用される有効なアンケートです。 このスコアリング システムには、ガスによる痛み、膨満感、膨満感、腸の機能不全 (便秘と下痢)、および生活の質/全体的な健康状態の測定値が組み込まれており、IBS に関連する症状を測定するための再現可能で感度の高い手段として検証されています。

FASTスタディの食事と症状の日記追跡フォームでは、0から10までの数値スケールが症状の重症度の尺度として使用されます。

FAST 症状チェックリストは、自然療法医であるディック トムの著書「食物不耐症への対処: 90 年代の生き残り」に記載されています。 このチェックリストは、調査参加者が、チェックリストに記載されている評価尺度に従って、経験している症状とその重症度をすばやく簡単に記録する方法として役立ちます。

研究期間 スクリーニングが成功すると、ウォッシュアウト期間（必要な場合）、研究参加者は9週間のアクティブな治療期間全体に参加します。 ベースライン（1週目）で、研究参加者は検証済みのIBS症状アンケート、FAST研究症状チェックリストに記入し、必要な食物アレルギー検査のために血液サンプルを採取し、皮膚電気スクリーニングを実施します。 研究参加者は、3週目、5週目、7週目、9週目に診療所に戻り、検証済みのIBS症状アンケートとFAST研究症状チェックリストに記入します。 すべての研究訪問中、研究参加者は有害事象について質問され、研究日誌が見直され、食事日誌を介してコンプライアンスが監視されます。 研究参加者は、主に新薬や自然健康製品などの交絡因子に関して、プロトコルの除外基準の遵守についても再質問されます。 3 回目から 7 回目の調査には、約 30 分かかると予想されます。 初回は1.5時間、最終回は45分かかります。