Den diagnostiske forutsigbarheten til matallergitesting (FAST)

En rekke metoder er tilgjengelige for å vurdere matvarer som en person med IBS kanskje ikke tåler godt. Ingen studie har sammenlignet forutsigbarheten til hver metode med resultatene av en eliminasjons-/utfordringsdiett (E/C) hos individer som lider av IBS og, eller vurdert hvilken metode som mer nøyaktig kan identifisere ikke-immune medierte matallergier (NIMFAs) i IBS-lider. En forståelse av den relative overensstemmelsen mellom disse testene kan hjelpe pasienter og utøvere til å ta bedre beslutninger rundt hvordan man best kan undersøke NIMFAs for IBS og informere utformingen av større studier om dette emnet.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme evnen til hver forskjellige laboratoriemetoder for mattesting (IgG-titere, cytotoksiske analyser og elektrodermale screeningmetoder) for matreaktivitet til å forutsi maten som et individ med IBS reagerer på, vurdert via en eliminasjonsdiett i en voksen populasjon diagnostisert med IBS etter ROME III-kriterier og en skåre på over 200 på IBS Severity Scoring System.

Det sekundære målet er å bestemme inter-metoden samsvar, på individnivå, mellom følsomheten til maten identifisert via hver laboratoriemetode, totalt sett og i henhold til alvorlighetsgraden av reaksjonen (høy, middels, lav og ingen reaksjon).

Det tredje målet er å måle effekten av eliminering av mulige matallergier på symptomene på IBS hos deltakerne.

Det fjerde målet er å finne ut om intestinal permeabilitet kan bidra til symptomatologien til IBS, vurdert via en intestinal permeabilitetstest.

Det femte målet er å finne ut om dette, etter en periode med eliminering av potensielt reaktive matvarer, gir noen helbredende fordeler for mage-tarmkanalen.

3. Studiedesign

Denne korrelative og hypotesegenererende pilotstudien skal utføres på et enkelt undersøkelsessted. Denne studien vil være åpen for medlemmer av publikum, ansatte og studenter ved Canadian College of Naturopathic Medicine (CCNM) og pasienter ved Robert Schad Naturopathic clinic (RSNC) som lider av IBS. Studien vil bli utført ved CCNM i Integrated Health Center (IHC).

Personer som er interessert i å delta vil bli undersøkt av to naturleger for deres egnethet. Screeningsprosessen innebærer en vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, bekreftelse av symptomer på IBS og deres evne til å forplikte seg til og følge opp kostholdsrestriksjoner. Et nytt møte med et annet medlem av studieteamet vil også finne sted. Teammedlemmer vil konferere og bli enige om alle studiedeltakerne som er valgt. Studiedeltakerne vil bli kontaktet på telefon og invitert til å delta i studien. Det første besøket vil bli planlagt på dette tidspunktet og en kopi av retningslinjene for E/C diett sendes på e-post til den enkelte.

Ved det første besøket vil studiedeltakerne fullføre studiecaserapporten, gi de nødvendige blodprøvene for laboratorietester, gjennomgå elektrodermal screening for matallergier, fylle ut nødvendige symptomsporingsskjemaer og forsyne seg med en intestinal permeabilitetstest for å fullføre hjemme før initiering av elimineringsfasen av studien. E/C diettretningslinjene vil bli gjennomgått og eventuelle spørsmål besvart.

Studiedeltakere vil bli kontaktet på telefon i løpet av uke 2 av studien av et medlem av studieteamet for å ta opp eventuelle diettspørsmål som kan ha oppstått i løpet av den første uken av eliminasjonsdietten.

Forsøkspersonene vil returnere til klinikken i uke 3, 5, 7 og 9 for utfylling av de validerte spørreskjemaene, gjennomgang av studiedagboken, forespørsler om uønskede hendelser og overvåking av etterlevelse.

Ved besøk 3 (uke 5) vil studiedeltakerne også motta listen over matvarer som vil bli introdusert under utfordringsdelen av studien. Studiedeltakerne vil bli utstyrt med en andre intestinal permeabilitetstest som skal fullføres hjemme før de starter utfordringsfasen av studien.

Studiedeltakerne og studieteamets medlemmer vil forbli blindet for resultatene av alle testene frem til studien er fullført.

Det primære endepunktet for studien er graden av samsvar mellom matvarene identifisert som å utløse en reaksjon gjennom en eliminasjons-/utfordringsdiett versus de matvarene identifisert gjennom laboratorietesting. Cohens kappa vil være det statistiske tiltaket for å vurdere enighet.

Det sekundære endepunktet for studien er graden av inter-laboratorieoverenskomst mellom reaksjonære matvarer på tvers av alle metodene (laboratorie- og elektrodermal screening) som brukes i studien. Cohens kappa vil være det statistiske tiltaket for å vurdere enighet.

Det tredje endepunktet i studien er endringen i skårene på scoresystemet for alvorlighetsgrad av irritabel tarm og FAST symptomsjekkliste mellom slutten av eliminasjonsdietten og baseline (start av studien). Scoringssystemet for alvorlighetsgrad av irritabel tarm er et validert spørreskjema som brukes til å overvåke irritabel tarm-syndrom. Dette skåringssystemet inkluderer mål for smerte, oppblåsthet og oppblåsthet på grunn av gass, tarmdysfunksjon (forstoppelse og diaré) og livskvalitet/globalt velvære og har blitt validert som et reproduserbart og sensitivt middel for å måle symptomer assosiert med IBS.

En numerisk skala fra 0 til 10 vil bli brukt som et mål på alvorlighetsgraden av symptomene på FAST Study Diet & Symptoms Diary-sporingsskjemaene.

FAST symptom-sjekklisten ble dokumentert av Dick Thom, en naturlege, i sin bok "Coping with Food Intolerances: Surviving the nineties." Denne sjekklisten fungerer som en rask og enkel metode for studiedeltakere til å merke symptomene de opplever og alvorlighetsgraden deres i henhold til en vurderingsskala som er gitt på sjekklisten.

Studievarighet Etter vellykket screening, utvaskingsperiode (om nødvendig), vil studiedeltakerne delta i hele 9 ukers aktive behandlingsvarighet. Ved baseline (uke 1) vil studiedeltakerne fylle ut validert IBS symptom spørreskjema, FAST Study Symptom sjekkliste, blodprøver vil bli tatt for nødvendig matallergi testing og elektrodermal screening vil bli utført. Studiedeltakere vil returnere til klinikken i uke 3, og 5, 7 og 9 for å fylle ut det validerte IBS-symptomskjemaet og sjekklisten for FAST Study Symptom. Under alle studiebesøk blir studiedeltakerne forespurt om uønskede hendelser, studiedagbøker vil bli gjennomgått, og etterlevelse vil bli overvåket via diettdagbok. Studiedeltakere vil også bli forespurt på nytt for overholdelse av eksklusjonskriteriene i protokollen, primært med hensyn til forstyrrende faktorer som nye medisiner eller naturlige helseprodukter. Studiebesøk 3 til 7 forventes å ta ca. 30 minutter. Det første besøket vil ta 1,5 time og det siste besøket 45 minutter.