Den diagnostiske forudsigelighed af fødevareallergitestning (FAST)

En række forskellige metoder er tilgængelige til at vurdere fødevarer, som en person med IBS måske ikke tolererer godt. Ingen undersøgelse har sammenlignet forudsigeligheden af ​​hver metode med resultaterne af en Elimination/Challenge (E/C) diæt hos individer, der lider af IBS, og eller vurderet, hvilken metode der kan identificere ikke-immunmedierede fødevareallergier (NIMFA) i IBS-lider mere nøjagtigt' En forståelse af den relative overensstemmelse mellem disse tests kan hjælpe patienter og behandlere med at træffe bedre beslutninger omkring, hvordan man bedst undersøger NIMFA'er for IBS og informerer udformningen af ​​større undersøgelser om dette emne.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme evnen af ​​hver enkelt laboratoriemetode til fødevaretestning (IgG-titere, cytotoksiske assays og elektrodermale screeningmetoder) for fødevarereaktivitet til at forudsige de fødevarer, som et individ med IBS reagerer som vurderet via en eliminationsdiæt i en voksen befolkning diagnosticeret med IBS efter ROME III kriterier og en score på mere end 200 på IBS Severity Scoring System.

Det sekundære mål er at bestemme inter-metode overensstemmelse, på individuelt niveau, mellem følsomheden af ​​fødevarer identificeret via hver laboratoriemetode, samlet og i henhold til sværhedsgraden af ​​reaktionen (høj, medium, lav og ingen reaktion).

Det tredje mål er at måle effekten af ​​eliminering af mulige fødevareallergier på symptomerne på IBS hos deltagerne.

Det fjerde mål er at afgøre, om intestinal permeabilitet kan bidrage til symptomatologien af ​​IBS som vurderet via en intestinal permeabilitetstest.

Det femte mål er at afgøre, om dette efter en periode med eliminering af potentielt reaktive fødevarer giver en helbredende fordel for mave-tarmkanalen.

3. Studiedesign

Denne korrelative og hypotese-genererende pilotundersøgelse skal udføres på et enkelt undersøgelsessted. Denne undersøgelse vil være åben for medlemmer af offentligheden, personale og studerende fra Canadian College of Naturopathic Medicine (CCNM) og patienter fra Robert Schad Naturopathic clinic (RSNC), som lider af IBS. Undersøgelsen vil blive udført på CCNM i det integrerede sundhedscenter (IHC).

Personer, der er interesserede i at deltage, vil blive screenet af to naturlæger for deres egnethed. Screeningsprocessen involverer en vurdering af inklusions- og eksklusionskriterierne, bekræftelse af symptomer på IBS og af deres evne til at forpligte sig til og følge op på diætrestriktioner. Et andet møde med et andet medlem af undersøgelsesteamet vil også finde sted. Teammedlemmer vil konferere og blive enige om alle udvalgte undersøgelsesdeltagere. Deltagerne i undersøgelsen vil blive kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det første besøg vil blive planlagt på dette tidspunkt, og en kopi af E/C-diætretningslinjerne sendes til den enkelte.

Ved det første besøg vil deltagerne i undersøgelsen udfylde studiecaserapporten, give de nødvendige blodprøver til laboratorietestene, gennemgå den elektrodermale screening for fødevareallergier, udfylde nødvendige symptomsporingsskemaer og forsyne med en tarmpermeabilitetstest, der skal udfyldes derhjemme før initiering af eliminationsfasen af ​​undersøgelsen. E/C diætretningslinjerne vil blive gennemgået og eventuelle spørgsmål besvaret.

Undersøgelsesdeltagere vil blive kontaktet telefonisk i løbet af undersøgelsens uge 2 af et medlem af undersøgelsesteamet for at besvare eventuelle diætspørgsmål, der måtte være opstået i løbet af den første uge af eliminationsdiæten.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken i uge 3, 5, 7 og 9 for at udfylde de validerede spørgeskemaer, gennemgang af studiedagbogen, forespørgsel om uønskede hændelser og overvågning af compliance.

Ved besøg 3 (uge 5) vil deltagerne i undersøgelsen også modtage listen over madvarer, der vil blive introduceret under udfordringsdelen af ​​undersøgelsen. Studiedeltagerne vil blive forsynet med en anden intestinal permeabilitetstest, der skal udføres derhjemme, før de påbegynder udfordringsfasen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsesdeltagerne og undersøgelsesteamets medlemmer vil forblive blinde over for resultaterne af alle test, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsens primære endepunkt er graden af ​​overensstemmelse mellem de fødevarer, der er identificeret som udløste en reaktion gennem en eliminations-/udfordringsdiæt versus de fødevarer, der er identificeret gennem laboratorietest. Cohens kappa vil være den statistiske målestok for at vurdere enighed.

Undersøgelsens sekundære endepunkt er graden af ​​inter-laboratorium overensstemmelse mellem reaktionære fødevarer på tværs af alle metoderne (laboratorie- og elektrodermal screening), der anvendes i undersøgelsen. Cohens kappa vil være den statistiske målestok for at vurdere enighed.

Undersøgelsens tredje endepunkt er ændringen i scores på scoresystemet for sværhedsgrad af irritabel tyktarm og FAST symptom-tjekliste mellem slutningen af ​​eliminationsdiætfasen og baseline (start af undersøgelsen). Scoringssystemet for irritabel tyktarm er et valideret spørgeskema, der bruges til at overvåge irritabel tyktarm. Dette scoringssystem inkorporerer mål for smerte, udspilning og oppustethed på grund af gas, tarmdysfunktion (forstoppelse og diarré) og livskvalitet/globalt velvære og er blevet valideret som et reproducerbart og følsomt middel til at måle symptomer forbundet med IBS.

En numerisk skala fra 0 til 10 vil blive brugt som et mål for symptomernes sværhedsgrad på FAST Study Diet & Symptoms Diary-sporingsformularerne.

FAST symptom-tjeklisten blev dokumenteret af Dick Thom, en naturopatisk læge, i hans bog "Coping with Food Intolerances: Surviving the 90's." Denne tjekliste tjener som en hurtig og nem metode for undersøgelsesdeltagere til at notere de symptomer, de oplever, og deres sværhedsgrad i henhold til en vurderingsskala, der er angivet på tjeklisten.

Undersøgelsesvarighed Efter vellykket screening, udvaskningsperiode (hvis nødvendigt), vil undersøgelsens deltagere deltage i hele 9 ugers aktive behandlingsvarighed. Ved baseline (uge 1) vil forsøgsdeltagere udfylde et valideret IBS-symptomspørgeskema, FAST Study Symptom-tjeklisten, blodprøver vil blive taget til den nødvendige fødevareallergitestning og elektrodermal screening vil blive udført. Undersøgelsesdeltagere vil vende tilbage til klinikken i uge 3, og 5, 7 og 9 for at udfylde det validerede IBS-symptomspørgeskema og FAST Study Symptom checklist. Under alle undersøgelsesbesøg bliver undersøgelsesdeltagerne forespurgt for uønskede hændelser, undersøgelsesdagbøger vil blive gennemgået, og overholdelse vil blive overvåget via kostdagbog. Undersøgelsesdeltagere vil også blive spurgt igen for overholdelse af protokollens eksklusionskriterier, primært med hensyn til forstyrrende faktorer såsom ny medicin eller naturlige sundhedsprodukter. Studiebesøg 3 til 7 forventes at tage cirka 30 minutter. Det første besøg tager 1,5 time og det sidste besøg 45 minutter.