Die diagnostische Vorhersagbarkeit von Lebensmittelallergietests (FAST)

Es stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, um Lebensmittel zu beurteilen, die eine Person mit IBS möglicherweise nicht gut verträgt. Keine Studie hat die Vorhersagbarkeit jeder Methode mit den Ergebnissen einer Elimination/Challenge (E/C)-Diät bei Personen verglichen, die an IBS leiden, und, oder bewertet, welche Methode nicht immunvermittelte Nahrungsmittelallergien (NIMFAs) bei IBS-Patienten genauer identifizieren könnte. Ein Verständnis der relativen Übereinstimmung zwischen diesen Tests kann Patienten und Ärzten helfen, bessere Entscheidungen darüber zu treffen, wie NIMFAs am besten auf IBS untersucht werden können, und das Design größerer Studien zu diesem Thema informieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Eignung jeder einzelnen Labormethode für Lebensmitteltests (IgG-Titer, zytotoxischer Assay und elektrodermale Screeningmethoden) für die Lebensmittelreaktivität zu bestimmen, um vorherzusagen, auf welche Lebensmittel eine Person mit IBS reagiert, wie durch eine Eliminationsdiät festgestellt eine erwachsene Population, bei der IBS nach ROME III-Kriterien diagnostiziert wurde und eine Punktzahl von mehr als 200 im IBS Severity Scoring System aufweist.

Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der Übereinstimmung zwischen den Methoden auf individueller Ebene zwischen der Empfindlichkeit von Lebensmitteln, die mit jeder Labormethode insgesamt und nach Schweregrad der Reaktion (hoch, mittel, niedrig und keine Reaktion) identifiziert wurde.

Das dritte Ziel besteht darin, den Einfluss der Eliminierung möglicher Lebensmittelallergien auf die IBS-Symptome bei den Teilnehmern zu messen.

Das vierte Ziel besteht darin festzustellen, ob die intestinale Permeabilität möglicherweise zur Symptomatologie von IBS beiträgt, wie sie durch einen intestinalen Permeabilitätstest beurteilt wird.

Das fünfte Ziel besteht darin, festzustellen, ob dies nach einer Zeit der Eliminierung potenziell reaktiver Nahrungsmittel dem Magen-Darm-Trakt einen heilenden Nutzen bringt.

3. Studiendesign

Diese korrelative und hypothesengenerierende Pilotstudie soll an einem einzigen Untersuchungsstandort durchgeführt werden. Diese Studie steht Mitgliedern der Öffentlichkeit, Mitarbeitern und Studenten des Canadian College of Naturopathic Medicine (CCNM) sowie Patienten der Robert Schad Naturopathic Clinic (RSNC) offen, die an Reizdarmsyndrom leiden. Die Studie wird am CCNM im Integrated Health Center (IHC) durchgeführt.

Interessenten werden von zwei Naturheilpraktikern auf ihre Eignung geprüft. Der Screening-Prozess umfasst eine Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Bestätigung der IBS-Symptome und ihre Fähigkeit, diätetische Einschränkungen einzuhalten und einzuhalten. Ein zweites Treffen mit einem anderen Mitglied des Studienteams wird ebenfalls stattfinden. Die Teammitglieder werden sich mit allen ausgewählten Studienteilnehmern beraten und einigen. Die Studienteilnehmer werden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Der erste Besuch wird zu diesem Zeitpunkt geplant und eine Kopie der E/C-Diätrichtlinien wird per E-Mail an die Person gesendet.

Beim ersten Besuch füllen die Studienteilnehmer den Studienfallbericht aus, stellen die erforderlichen Blutproben für die Labortests bereit, unterziehen sich dem elektrodermalen Screening auf Nahrungsmittelallergien, füllen die erforderlichen Formulare zur Verfolgung der Symptome aus und erhalten einen Darmpermeabilitätstest, den sie vorab zu Hause durchführen können Einleitung der Ausschlussphase der Studie. Die E/C-Diätrichtlinien werden überprüft und alle Fragen beantwortet.

Die Studienteilnehmer werden während der 2. Studienwoche von einem Mitglied des Studienteams telefonisch kontaktiert, um etwaige Ernährungsfragen zu klären, die in der ersten Woche der Eliminationsdiät aufgetreten sein könnten.

Die Probanden kehren in den Wochen 3, 5, 7 und 9 in die Klinik zurück, um die validierten Fragebögen auszufüllen, das Studientagebuch zu überprüfen, unerwünschte Ereignisse abzufragen und die Einhaltung zu überwachen.

Bei Besuch 3 (Woche 5) erhalten die Studienteilnehmer auch die Liste der Lebensmittel, die während des Herausforderungsteils der Studie eingeführt werden. Die Studienteilnehmer erhalten einen zweiten Darmpermeabilitätstest, den sie zu Hause durchführen können, bevor sie mit der Herausforderungsphase der Studie beginnen.

Die Studienteilnehmer und Mitglieder des Studienteams bleiben bis zum Abschluss der Studie gegenüber den Ergebnissen aller Tests verblindet.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Grad der Übereinstimmung zwischen den Nahrungsmitteln, die durch eine Eliminations-/Challenge-Diät eine Reaktion hervorrufen, und den Nahrungsmitteln, die durch Labortests identifiziert wurden. Cohens Kappa ist das statistische Maß zur Beurteilung der Übereinstimmung.

Der sekundäre Endpunkt der Studie ist der Grad der Übereinstimmung zwischen den Laboren von reaktionären Lebensmitteln über alle in der Studie verwendeten Methoden (Labor- und elektrodermales Screening). Cohens Kappa ist das statistische Maß zur Beurteilung der Übereinstimmung.

Der dritte Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Werte des Reizdarm-Schwere-Scoring-Systems und der FAST-Symptom-Checkliste zwischen dem Ende der Eliminationsdiätphase und dem Ausgangswert (Beginn der Studie). Das Reizdarm-Schwere-Scoring-System ist ein validierter Fragebogen zur Überwachung des Reizdarmsyndroms. Dieses Bewertungssystem umfasst Maßnahmen für Schmerzen, Völlegefühl und Blähungen aufgrund von Blähungen, Darmfunktionsstörungen (Verstopfung und Durchfall) und Lebensqualität/globales Wohlbefinden und wurde als reproduzierbares und empfindliches Mittel zur Messung von Symptomen im Zusammenhang mit IBS validiert.

Eine numerische Skala von 0 bis 10 wird als Maß für die Schwere der Symptome auf den Erfassungsformularen des FAST Study Diet & Symptoms Diary verwendet.

Die FAST-Symptom-Checkliste wurde von Dick Thom, einem Arzt für Naturheilkunde, in seinem Buch „Coping with Food Intolerances: Surviving the nineties“ dokumentiert. Diese Checkliste dient den Studienteilnehmern als schnelle und einfache Methode, um die bei ihnen auftretenden Symptome und deren Schweregrad gemäß einer auf der Checkliste bereitgestellten Bewertungsskala zu notieren.

Studiendauer Nach erfolgreichem Screening und Auswaschphase (falls erforderlich) nehmen die Studienteilnehmer an der gesamten 9-wöchigen aktiven Behandlungsdauer teil. Zu Studienbeginn (Woche 1) füllen die Studienteilnehmer den validierten IBS-Symptomfragebogen und die FAST-Studiensymptom-Checkliste aus, es werden Blutproben für die notwendigen Lebensmittelallergietests entnommen und es wird ein elektrodermales Screening durchgeführt. Die Studienteilnehmer kehren in den Wochen 3, 5, 7 und 9 in die Klinik zurück, um den validierten IBS-Symptomfragebogen und die FAST-Studiensymptom-Checkliste auszufüllen. Während aller Studienbesuche werden die Studienteilnehmer nach unerwünschten Ereignissen befragt, Studientagebücher werden überprüft und die Einhaltung wird über ein Ernährungstagebuch überwacht. Die Studienteilnehmer werden auch erneut auf die Einhaltung der Ausschlusskriterien des Protokolls abgefragt, hauptsächlich in Bezug auf Störfaktoren wie neue Medikamente oder natürliche Gesundheitsprodukte. Die Studienbesuche 3 bis 7 werden voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Der erste Besuch dauert 1,5 Stunden und der letzte Besuch 45 Minuten.