Diagnostická předvídatelnost testování potravinové alergie (FAST)

K posouzení potravin, které jedinec s IBS nemusí dobře snášet, je k dispozici řada metod. Žádná studie neporovnávala předvídatelnost každé metody s výsledky eliminační/výzvové (E/C) diety u jedinců trpících IBS a nebo nehodnotila, která metoda by mohla přesněji identifikovat neimunitní zprostředkované potravinové alergie (NIMFA) u pacientů trpících IBS. Pochopení relativní shody mezi těmito testy může pomoci pacientům a praktickým lékařům činit lepší rozhodnutí ohledně toho, jak nejlépe vyšetřit NIMFA pro IBS, a informovat o návrhu větších studií na toto téma.

Primárním cílem této studie je určit schopnost každé různé laboratorní metody testování potravin (titry IgG, cytotoxický test a elektrodermální screeningové metody) pro reaktivitu potravin předpovědět ty potraviny, na které jedinec s IBS reaguje, jak bylo hodnoceno prostřednictvím eliminační diety. dospělá populace s diagnostikovaným IBS podle kritérií ROME III a skóre vyšším než 200 v systému hodnocení závažnosti IBS.

Sekundárním cílem je stanovení mezimetodické shody na individuální úrovni mezi citlivostí potravin identifikovaných každou laboratorní metodou, celkovou a podle závažnosti reakce (vysoká, střední, nízká a žádná reakce).

Třetím cílem je změřit dopad eliminace možných potravinových alergií na příznaky IBS u účastníků.

Čtvrtým cílem je určit, zda střevní permeabilita může přispívat k symptomatologii IBS, jak bylo hodnoceno pomocí testu střevní permeability.

Pátým cílem je zjistit, zda po období vyloučení potenciálně reaktivních potravin to přináší určitý léčebný přínos pro gastrointestinální trakt.

3. Návrh studie

Tato korelativní a hypotéza generující pilotní studie má být provedena na jediném výzkumném místě. Tato studie bude otevřena členům veřejnosti, zaměstnancům a studentům Canadian College of Naturopathic Medicine (CCNM) a pacientům naturopatické kliniky Roberta Schada (RSNC), kteří trpí IBS. Studie bude provedena v CCNM v Integrovaném zdravotním centru (IHC).

Jednotlivci, kteří mají zájem se zúčastnit, budou vyšetřeni dvěma naturopatickými lékaři na jejich vhodnost. Proces screeningu zahrnuje posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení, potvrzení symptomů IBS a jejich schopnosti zavázat se k dietním omezením a dodržovat je. Proběhne také druhé setkání s dalším členem studijního týmu. Členové týmu se seznámí se všemi vybranými účastníky studie a dohodnou se na nich. Účastníci studie budou telefonicky kontaktováni a pozváni k účasti ve studii. První návštěva bude naplánována na tuto dobu a kopie E/C dietních pokynů bude jednotlivci zaslána e-mailem.

Při první návštěvě účastníci studie vyplní zprávu o případu studie, poskytnou potřebné vzorky krve pro laboratorní testy, podstoupí elektrodermální screening potravinových alergií, vyplní potřebné formuláře pro sledování příznaků a poskytnou test střevní propustnosti, který je třeba vyplnit doma před zahájení eliminační fáze studie. Směrnice E/C stravy budou přezkoumány a zodpovězeny případné dotazy.

Účastníci studie budou během 2. týdne studie telefonicky kontaktováni členem studijního týmu, aby se vyjádřili k jakýmkoli dietním otázkám, které se mohly objevit během prvního týdne eliminační diety.

Subjekty se vrátí na kliniku v týdnech 3, 5, 7 a 9 za účelem vyplnění ověřených dotazníků, přezkoumání deníku studie, dotazu na nežádoucí účinky a monitorování kompliance.

Při návštěvě 3 (5. týden) obdrží účastníci studie také seznam potravin, které budou zavedeny během testovací části studie. Účastníkům studie bude poskytnut druhý test střevní propustnosti, který budou muset absolvovat doma před zahájením testovací fáze studie.

Účastníci studie a členové studijního týmu zůstanou zaslepeni k výsledkům všech testů až do dokončení studie.

Primárním koncovým bodem studie je míra shody mezi potravinovými položkami, u kterých byla zjištěna reakce vyvolávající reakci prostřednictvím eliminační/vyvolávací diety, oproti potravinám identifikovaným laboratorním testováním. Cohenův kappa bude statistickým měřítkem pro posouzení shody.

Sekundárním koncovým bodem studie je stupeň mezilaboratorní shody reakčních potravin napříč všemi metodami (laboratorní a elektrodermální screening) použitými ve studii. Cohenův kappa bude statistickým měřítkem pro posouzení shody.

Třetím koncovým bodem studie je změna skóre v systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku a kontrolním seznamu příznaků FAST mezi koncem fáze eliminační diety a výchozí hodnotou (začátek studie). Skórovací systém závažnosti dráždivého tračníku je validovaný dotazník používaný k monitorování syndromu dráždivého tračníku. Tento bodovací systém zahrnuje měření bolesti, distenze a nadýmání v důsledku plynatosti, dysfunkce střev (zácpa a průjem) a kvality života/globální pohody a byl ověřen jako reprodukovatelný a citlivý způsob měření symptomů spojených s IBS.

Číselná stupnice od 0 do 10 bude použita jako míra závažnosti symptomů ve formulářích FAST Study Diet & Symptoms Diary.

Kontrolní seznam příznaků FAST zdokumentoval Dick Thom, naturopatický lékař, ve své knize „Coping with Food Intolerances: Surviving the nineties“. Tento kontrolní seznam slouží jako rychlá a snadná metoda pro účastníky studie, jak si poznamenat příznaky, které zažívají, a jejich závažnost podle stupnice hodnocení uvedené v kontrolním seznamu.

Doba trvání studie Po úspěšném screeningu, vymývací periodě (pokud je to nutné), se účastníci studie zúčastní po celých 9 týdnů trvání aktivní léčby. Na začátku studie (1. týden) účastníci studie vyplní validovaný dotazník příznaků IBS, kontrolní seznam příznaků studie FAST, budou odebrány vzorky krve pro nezbytné testování potravinové alergie a bude proveden elektrodermální screening. Účastníci studie se vrátí na kliniku ve 3. a 5., 7. a 9. týdnu, aby vyplnili validovaný dotazník příznaků IBS a kontrolní seznam příznaků FAST studie. Během všech studijních návštěv jsou účastníci studie dotazováni na nežádoucí příhody, studijní deníky budou přezkoumány a dodržování diety bude sledováno prostřednictvím dietního deníku. Účastníci studie budou také znovu dotázáni na shodu s vylučovacími kritérii protokolu, především s ohledem na matoucí faktory, jako jsou nové léky nebo přírodní produkty pro zdraví. Očekává se, že studijní návštěvy 3 až 7 zaberou přibližně 30 minut. První návštěva zabere 1,5 hodiny a závěrečná 45 minut.