A previsibilidade diagnóstica dos testes de alergia alimentar (FAST)
A previsibilidade diagnóstica do teste de alergia alimentar em indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII): uma comparação entre vários métodos laboratoriais e uma dieta de eliminação. (Estudo RÁPIDO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma variedade de métodos está disponível para avaliar itens alimentares que um indivíduo com SII pode não tolerar bem. Nenhum estudo comparou a previsibilidade de cada método com os resultados de uma dieta de eliminação/desafio (E/C) em indivíduos que sofrem de SII e, ou avaliou qual método pode identificar com mais precisão alergias alimentares não imunomediadas (NIMFAs) em pacientes com SII Uma compreensão da concordância relativa entre esses testes pode ajudar pacientes e médicos a tomar melhores decisões sobre como investigar melhor os NIMFAs para SII e informar o projeto de estudos maiores sobre esse tópico.
O objetivo principal deste estudo é determinar a capacidade de cada método laboratorial diferente de teste de alimentos (títulos de IgG, ensaio citotóxico e métodos de triagem eletrodérmica) para a reatividade alimentar para prever os alimentos que um indivíduo com SII reage conforme avaliado por meio de uma dieta de eliminação em uma população adulta diagnosticada com IBS pelos critérios de ROME III e uma pontuação superior a 200 no Sistema de Pontuação de Gravidade da SII.
O objetivo secundário é determinar a concordância intermétodos, em nível individual, entre a sensibilidade dos alimentos identificados por meio de cada método laboratorial, globalmente e de acordo com a gravidade da reação (alta, média, baixa e sem reação).
O terceiro objetivo é medir o impacto da eliminação de possíveis alergias alimentares nos sintomas da SII nos participantes.
O quarto objetivo é determinar se a permeabilidade intestinal pode contribuir para a sintomatologia da SII avaliada por meio de um teste de permeabilidade intestinal.
O quinto objetivo é determinar se, após um período de eliminação de alimentos potencialmente reativos, isso proporciona algum benefício curativo ao trato gastrointestinal.
3. Desenho do estudo
Este estudo piloto correlativo e gerador de hipóteses deve ser conduzido em um único local de investigação. Este estudo será aberto a membros do público, funcionários e alunos do Colégio Canadense de Medicina Naturopática (CCNM) e pacientes da clínica Naturopática Robert Schad (RSNC) que sofrem de SII. O estudo será realizado na CCNM no Centro Integrado de Saúde (IHC).
Os indivíduos interessados em participar serão avaliados por dois médicos naturopatas quanto à sua adequação. O processo de triagem envolve uma avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, confirmação de sintomas de SII e de sua capacidade de se comprometer e seguir as restrições alimentares. Uma segunda reunião com outro membro da equipe de estudo também ocorrerá. Os membros da equipe irão conferir e concordar com todos os participantes do estudo selecionados. Os participantes do estudo serão contatados por telefone e convidados a participar do estudo. A primeira visita será agendada neste momento e uma cópia das diretrizes da dieta E/C será enviada por e-mail ao indivíduo.
Na primeira visita, os participantes do estudo preencherão o Relatório de Caso do Estudo, fornecerão as amostras de sangue necessárias para os testes de laboratório, passarão pela triagem eletrodérmica para alergias alimentares, preencherão os formulários de rastreamento de sintomas necessários e receberão um teste de permeabilidade intestinal para concluir em casa antes de iniciando a fase de eliminação do estudo. As diretrizes da dieta E/C serão revisadas e todas as perguntas serão respondidas.
Os participantes do estudo serão contatados por telefone durante a semana 2 do estudo por um membro da equipe do estudo para abordar quaisquer questões dietéticas que possam ter surgido durante a primeira semana da dieta de eliminação.
Os indivíduos retornarão à clínica nas semanas 3, 5, 7 e 9 para preenchimento dos questionários validados, revisão do diário do estudo, consulta de eventos adversos e monitoramento de conformidade.
Na visita 3 (semana 5), os participantes do estudo também receberão a lista de itens alimentares que serão introduzidos durante a parte de desafio do estudo. Os participantes do estudo receberão um segundo teste de permeabilidade intestinal para serem concluídos em casa antes de iniciar a fase de desafio do estudo.
Os participantes do estudo e os membros da equipe do estudo permanecerão cegos em relação aos resultados de todos os testes até a conclusão do estudo.
O objetivo primário do estudo é o grau de concordância entre os itens alimentares identificados como desencadeando uma reação por meio de uma dieta de eliminação/desafio versus os itens alimentares identificados por meio de testes laboratoriais. O kappa de Cohen será a medida estatística para avaliar a concordância.
O ponto final secundário do estudo é o grau de concordância interlaboratorial de itens alimentares reacionários em todos os métodos (triagem laboratorial e eletrodérmica) usados no estudo. O kappa de Cohen será a medida estatística para avaliar a concordância.
O terceiro ponto final do estudo é a alteração nas pontuações no sistema de pontuação da gravidade do intestino irritável e na lista de verificação de sintomas FAST entre o final da fase da dieta de eliminação e a linha de base (início do estudo). O sistema de pontuação da gravidade do intestino irritável é um questionário validado usado para monitorar a síndrome do intestino irritável. Este sistema de pontuação incorpora medidas de dor, distensão e inchaço devido a gases, disfunção intestinal (constipação e diarreia) e qualidade de vida/bem-estar global e foi validado como um meio reprodutível e sensível de medir os sintomas associados à SII.
Uma escala numérica, de 0 a 10, será usada como uma medida da gravidade dos sintomas nos formulários de rastreamento do Diário de Dieta e Sintomas do Estudo FAST.
A lista de verificação de sintomas do FAST foi documentada por Dick Thom, um médico naturopata, em seu livro "Coping with Food Intolerances: Surviving the nineties". Esta lista de verificação serve como um método rápido e fácil para os participantes do estudo observarem os sintomas que estão experimentando e sua gravidade de acordo com uma escala de classificação fornecida na lista de verificação.
Duração do estudo Após triagem bem-sucedida, período de washout (se necessário), os participantes do estudo participarão durante as 9 semanas de duração do tratamento ativo. Na linha de base (semana 1), os participantes do estudo preencherão o questionário validado de sintomas da SII, a lista de verificação de sintomas do estudo FAST, amostras de sangue serão coletadas para o teste de alergia alimentar necessário e a triagem eletrodérmica será realizada. Os participantes do estudo retornarão à clínica nas semanas 3 e 5, 7 e 9 para preencher o questionário validado de sintomas da SII e a lista de verificação de sintomas do estudo FAST. Durante todas as visitas do estudo, os participantes do estudo são questionados sobre eventos adversos, os diários do estudo serão revisados e a adesão será monitorada por meio do diário de dieta. Os participantes do estudo também serão questionados novamente quanto à conformidade com os critérios de exclusão do protocolo, principalmente com relação a fatores de confusão, como novos medicamentos ou produtos naturais para a saúde. Espera-se que as visitas de estudo 3 a 7 demorem aproximadamente 30 minutos. A primeira visita levará 1,5 horas e a visita final 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos do estudo com idades entre 18 e 64 anos.
- Um diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável de acordo com os critérios de ROMA III.
- Uma classificação de síndrome do intestino irritável moderada a grave, conforme indicado pelo Sistema de pontuação de gravidade do intestino irritável (pontuação > 200).
- Atualmente não está eliminando nenhum alimento de sua dieta.
- Participantes do estudo do sexo feminino que atualmente usam uma forma aceitável de controle de natalidade que concordam em manter seu uso durante o estudo (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, métodos de barreira).
- Capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Participantes do estudo do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou estão abertas para engravidar nos próximos três meses.
- Os participantes do estudo atualmente recebem medicação para o tratamento dos sintomas da SII. Os participantes do estudo que atualmente recebem produtos naturais de saúde para o tratamento dos sintomas da SII serão elegíveis para inclusão no estudo se concordarem em passar por um período de washout de duas semanas.
- Aqueles indivíduos com doença celíaca.
- Os participantes do estudo estão sentindo náuseas, febre, vômitos, diarreia sanguinolenta ou dor abdominal intensa.
- Participantes do estudo com diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerativa por outro profissional de saúde.
- Participantes do estudo que estão imunocomprometidos (por exemplo, AIDS, linfoma, pacientes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides).
- Participantes do estudo que recentemente (< 1 mês) iniciaram medidas dietéticas para controlar os sintomas da SII.
- Participantes do estudo com histórico de cirurgia gastrointestinal importante ou complicada.
- Participantes do estudo com endometriose grave.
- Participantes do estudo com tumores malignos ou participantes do estudo submetidos a quimioterapia ou radioterapia.
- Participantes do estudo com reações de anafilaxia conhecidas a itens alimentares específicos consumidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta de Eliminação/Desafio
Uma vez administrado o teste de alergia alimentar não mediado por IgE, os participantes do estudo seguirão as escolhas alimentares de acordo com uma dieta de eliminação pré-especificada por três semanas (fase de eliminação).
Após a fase de eliminação, os participantes do estudo introduzirão um alimento a cada três dias (fase de desafio) e monitorarão seus sintomas.
Oito alimentos diferentes serão introduzidos na fase de Desafio do estudo.
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Uma dieta de eliminação pré-especificada contém uma lista de itens alimentares permitidos para serem consumidos pelos participantes do estudo. Esses alimentos, selecionados para serem consumidos, são alimentos integrais de baixa alergenicidade. A fase de desafio da dieta envolve a introdução de 8 alimentos diferentes em intervalos de três dias. os alimentos de desafio selecionados serão selecionados com base em uma revisão dos resultados do teste de alergia alimentar não mediada por IgE por terceiros, não diretamente associados à equipe do projeto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância intra-individual: desafio de eliminação de alimentos versus resultados de testes de alergia alimentar não mediados por imunoglobulina E (IgE)
Prazo: As semanas 5 a 9 são a fase de desafio do estudo. Os resultados serão comparados entre os sintomas registrados pelos participantes durante esta fase para cada alimento desafiado e os resultados do teste de alergia alimentar não mediada por IgE da Semana 1.
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Para cada participante, será realizado um resumo e análise de concordância, usando o kappa de Cohen, comparando os resultados de cada método de avaliação de alergia alimentar não mediada por IgE e a dieta de eliminação/desafio para os 8 itens alimentares desafiados.
Da mesma forma, a análise secundária irá comparar o grau de concordância entre a intensidade (alta, média, baixa e sem reação) nos resultados de alergia alimentar não mediada por IgE e os escores numéricos de reação alimentar.
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As semanas 5 a 9 são a fase de desafio do estudo. Os resultados serão comparados entre os sintomas registrados pelos participantes durante esta fase para cada alimento desafiado e os resultados do teste de alergia alimentar não mediada por IgE da Semana 1.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo interlaboratorial sobre alergias alimentares não mediadas por IgE
Prazo: Semana 1: todas as avaliações de alergia alimentar não IgE serão concluídas. A comparação entre os vários resultados do teste será realizada na conclusão do estudo, uma vez que os pesquisadores não estão cegos para os resultados
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Para cada participante, será feito um resumo e análise de concordância, usando o kappa de Cohen, comparando os resultados entre os vários métodos de avaliação de alergia alimentar não mediada por IgE. Da mesma forma, a análise secundária irá comparar o grau de concordância entre a intensidade (alta, média, baixa e sem reação) da reação de cada um entre os vários métodos de avaliação de alergia alimentar não mediada por IgE. As correlações serão avaliadas entre o número de alimentos reacionários/gravidade em cada resultado de cada método de alergia alimentar não mediada por IgE com os resultados do teste de permeabilidade intestinal, usando os valores relatados de recuperação de lactulose e relação lactulose/manitol. |
Semana 1: todas as avaliações de alergia alimentar não IgE serão concluídas. A comparação entre os vários resultados do teste será realizada na conclusão do estudo, uma vez que os pesquisadores não estão cegos para os resultados
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Benefício da Dieta de Eliminação
Prazo: Os resultados serão comparados entre a semana 4 e a semana 1 do estudo.
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O teste de Mann-Whitney será usado para determinar diferenças significativas entre os escores inicial e final na escala de gravidade da SII e na lista de verificação de sintomas FAST, bem como os valores relatados no teste de permeabilidade intestinal.
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Os resultados serão comparados entre a semana 4 e a semana 1 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Kennedy, ND, PhD, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCNM1301
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