La prévisibilité diagnostique des tests d'allergie alimentaire (FAST)
La prévisibilité diagnostique des tests d'allergie alimentaire chez les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (IBS): une comparaison entre diverses méthodes de laboratoire et un régime d'élimination. (L'étude FAST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une variété de méthodes sont disponibles pour évaluer les aliments qu'une personne atteinte du SII peut ne pas bien tolérer. Aucune étude n'a comparé la prévisibilité de chaque méthode aux résultats d'un régime d'élimination/défi (E/C) chez les personnes souffrant d'IBS et, ou évalué quelle méthode pourrait identifier plus précisément les allergies alimentaires à médiation non immunitaire (NIMFA) chez les personnes souffrant d'IBS. Une compréhension de la concordance relative entre ces tests peut aider les patients et les praticiens à prendre de meilleures décisions sur la meilleure façon d'étudier les NIMFA pour le SCI et à éclairer la conception d'études plus importantes sur ce sujet.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la capacité de chaque méthode de test alimentaire en laboratoire (titres d'IgG, test cytotoxique et méthodes de dépistage électrodermique) pour la réactivité alimentaire à prédire les aliments auxquels un individu atteint du SCI réagit, tel qu'évalué via un régime d'élimination dans une population adulte diagnostiquée avec IBS selon les critères ROME III et un score supérieur à 200 sur le système de notation de la gravité de l'IBS.
L'objectif secondaire est de déterminer l'accord inter-méthodes, au niveau individuel, entre la sensibilité des aliments identifiée par chaque méthode de laboratoire, globale et selon la sévérité de la réaction (élevée, moyenne, faible et aucune réaction).
Le troisième objectif est de mesurer l'impact de l'élimination d'éventuelles allergies alimentaires sur les symptômes du SII chez les participants.
Le quatrième objectif est de déterminer si la perméabilité intestinale peut contribuer à la symptomatologie du SII telle qu'évaluée par un test de perméabilité intestinale.
Le cinquième objectif est de déterminer si, après une période d'élimination des aliments potentiellement réactifs, cela apporte un bénéfice curatif au tractus gastro-intestinal.
3. Conception de l'étude
Cette étude pilote corrélative et génératrice d'hypothèses doit être menée sur un seul site expérimental. Cette étude sera ouverte aux membres du public, au personnel et aux étudiants du Collège canadien de médecine naturopathique (CCNM) et aux patients de la clinique de naturopathie Robert Schad (RSNC) qui souffrent du SCI. L'étude sera menée au CCNM dans le Centre de Santé Intégré (CSI).
Les personnes intéressées à participer seront présélectionnées par deux docteurs en naturopathie pour leur aptitude. Le processus de dépistage implique une évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, la confirmation des symptômes du SCI et de leur capacité à s'engager et à respecter les restrictions alimentaires. Une deuxième rencontre avec un autre membre de l'équipe d'étude aura également lieu. Les membres de l'équipe se concerteront et conviendront de tous les participants à l'étude sélectionnés. Les participants à l'étude seront contactés par téléphone et invités à participer à l'étude. La première visite sera programmée à ce moment et une copie des directives du régime E/C sera envoyée par e-mail à la personne.
Lors de la première visite, les participants à l'étude rempliront le rapport de cas d'étude, fourniront les échantillons de sang nécessaires pour les tests de laboratoire, subiront le dépistage électrodermique des allergies alimentaires, rempliront les formulaires de suivi des symptômes nécessaires et recevront un test de perméabilité intestinale à compléter à la maison avant lancement de la phase d'élimination de l'étude. Les directives de régime E/C seront examinées et toutes les questions seront répondues.
Les participants à l'étude seront contactés par téléphone au cours de la semaine 2 de l'étude par un membre de l'équipe d'étude pour répondre à toute question diététique qui aurait pu survenir au cours de la première semaine du régime d'élimination.
Les sujets retourneront à la clinique aux semaines 3, 5, 7 et 9 pour remplir les questionnaires validés, examiner le journal de l'étude, interroger les événements indésirables et surveiller la conformité.
Lors de la visite 3 (semaine 5), les participants à l'étude recevront également la liste des aliments qui seront introduits pendant la partie défi de l'étude. Les participants à l'étude recevront un deuxième test de perméabilité intestinale à effectuer à la maison avant de commencer la phase de provocation de l'étude.
Les participants à l'étude et les membres de l'équipe d'étude resteront aveugles aux résultats de tous les tests jusqu'à la fin de l'étude.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le degré de concordance entre les aliments identifiés comme provoquant une réaction par le biais d'un régime d'élimination/défi par rapport aux aliments identifiés par des tests en laboratoire. Le kappa de Cohen sera la mesure statistique pour évaluer l'accord.
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est le degré d'accord inter-laboratoire des aliments réactifs pour toutes les méthodes (dépistage en laboratoire et électrodermique) utilisées dans l'étude. Le kappa de Cohen sera la mesure statistique pour évaluer l'accord.
Le troisième critère d'évaluation de l'étude est l'évolution des scores du système de notation de la gravité du côlon irritable et de la liste de contrôle des symptômes FAST entre la fin de la phase de régime d'élimination et la ligne de base (début de l'étude). Le système de notation de la gravité du côlon irritable est un questionnaire validé utilisé pour surveiller le syndrome du côlon irritable. Ce système de notation intègre des mesures de la douleur, de la distension et des ballonnements dus aux gaz, au dysfonctionnement intestinal (constipation et diarrhée) et à la qualité de vie/bien-être global et a été validé comme un moyen reproductible et sensible de mesurer les symptômes associés au SII.
Une échelle numérique, de 0 à 10, sera utilisée comme mesure de la gravité des symptômes sur les formulaires de suivi du régime alimentaire et des symptômes de l'étude FAST.
La liste de contrôle des symptômes FAST a été documentée par Dick Thom, un docteur en naturopathie, dans son livre "Coping with Food Intolerances: Surviving the nineties". Cette liste de contrôle sert de méthode rapide et facile pour les participants à l'étude pour noter les symptômes qu'ils éprouvent et leur gravité selon une échelle d'évaluation fournie sur la liste de contrôle.
Durée de l'étude Après un dépistage réussi, période de sevrage (si nécessaire), les participants à l'étude participeront pendant toute la durée du traitement actif de 9 semaines. Au départ (semaine 1), les participants à l'étude rempliront un questionnaire validé sur les symptômes du SCI, la liste de contrôle des symptômes de l'étude FAST, des échantillons de sang seront prélevés pour les tests d'allergie alimentaire nécessaires et un dépistage électrodermique sera effectué. Les participants à l'étude retourneront à la clinique aux semaines 3, 5, 7 et 9 pour remplir le questionnaire validé sur les symptômes du SII et la liste de contrôle des symptômes de l'étude FAST. Au cours de toutes les visites d'étude, les participants à l'étude sont interrogés sur les événements indésirables, les journaux d'étude seront examinés et la conformité sera surveillée via un journal de régime. Les participants à l'étude seront également interrogés à nouveau sur la conformité aux critères d'exclusion du protocole, principalement en ce qui concerne les facteurs de confusion tels que les nouveaux médicaments ou les produits de santé naturels. Les visites d'étude 3 à 7 devraient durer environ 30 minutes. La première visite durera 1h30 et la dernière visite 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins à l'étude âgés de 18 à 64 ans.
- Un diagnostic de syndrome du côlon irritable selon les critères ROME III.
- Une classification du syndrome du côlon irritable modéré à sévère telle qu'indiquée par le système de notation de la gravité du côlon irritable (score> 200).
- N'élimine actuellement aucun aliment de son alimentation.
- Les participantes à l'étude qui utilisent actuellement une forme acceptable de contraception et qui acceptent de maintenir son utilisation tout au long de l'étude (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, méthodes de barrière).
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participantes à l'étude qui allaitent, qui sont enceintes ou qui sont prêtes à tomber enceintes au cours des trois prochains mois.
- Participants à l'étude recevant actuellement des médicaments pour le traitement des symptômes du SCI. Les participants à l'étude qui reçoivent actuellement des produits de santé naturels pour le traitement des symptômes du SII seront admissibles à l'inclusion dans l'étude s'ils acceptent de subir une période de sevrage de deux semaines.
- Les personnes atteintes de la maladie coeliaque.
- Les participants à l'étude souffrent actuellement de nausées, de fièvre, de vomissements, de diarrhée sanglante ou de douleurs abdominales sévères.
- Participants à l'étude ayant déjà reçu un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse par un autre fournisseur de soins de santé.
- Les participants à l'étude qui sont immunodéprimés (par ex. SIDA, lymphome, patients sous corticothérapie au long cours).
- Les participants à l'étude qui ont récemment (< 1 mois) initié des mesures diététiques pour contrôler les symptômes du SCI.
- Participants à l'étude ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure ou compliquée.
- Participants à l'étude atteints d'endométriose sévère.
- Participants à l'étude atteints de tumeurs malignes ou participants à l'étude subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Participants à l'étude ayant des réactions anaphylactiques connues à des aliments spécifiques consommés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime d'élimination/défi
Une fois que les tests d'allergie alimentaire non médiés par les IgE ont été administrés, les participants à l'étude suivront leurs choix alimentaires selon un régime d'élimination pré-spécifié pendant trois semaines (phase d'élimination).
Après la phase d'élimination, les participants à l'étude introduiront un aliment tous les trois jours (phase de défi) et surveilleront leurs symptômes.
Huit aliments différents seront introduits dans la phase Challenge de l'étude.
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Un régime d'élimination prédéfini contient une liste d'aliments autorisés à être consommés par les participants à l'étude. Ces aliments, sélectionnés pour être consommés, sont des aliments entiers à faible allergénicité. La phase de défi du régime consiste à introduire 8 aliments différents à trois jours d'intervalle. les aliments de défi sélectionnés seront sélectionnés sur la base d'un examen des résultats des tests d'allergie alimentaire non médiée par les IgE par un tiers, non directement associé à l'équipe du projet. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord intra-individuel : challenge d'élimination alimentaire versus résultats des tests d'allergie alimentaire non médiés par les immunoglobulines E (IgE)
Délai: Les semaines 5 à 9 constituent la phase de défi de l'étude. Les résultats seront comparés entre les symptômes enregistrés par les participants au cours de cette phase pour chaque aliment contesté et les résultats des tests d'allergie alimentaire non médiée par les IgE de la semaine 1.
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Pour chaque participant, un résumé et une analyse de la concordance, à l'aide du kappa de Cohen, seront entrepris en comparant les résultats de chaque méthode d'évaluation des allergies alimentaires non médiées par les IgE et le régime d'élimination/défi pour les 8 aliments testés.
De même, une analyse secondaire comparera le degré de concordance entre l'intensité (élevée, moyenne, faible et aucune réaction) sur les résultats d'allergie alimentaire non médiée par les IgE et les scores numériques de réaction alimentaire.
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Les semaines 5 à 9 constituent la phase de défi de l'étude. Les résultats seront comparés entre les symptômes enregistrés par les participants au cours de cette phase pour chaque aliment contesté et les résultats des tests d'allergie alimentaire non médiée par les IgE de la semaine 1.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord inter-laboratoires concernant les allergies alimentaires non IgE médiées
Délai: Semaine 1 : toutes les évaluations des allergies alimentaires non IgE seront effectuées. La comparaison entre les différents résultats du test sera effectuée à la fin de l'étude, une fois que les chercheurs auront découvert les résultats
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Pour chaque participant, un résumé et une analyse de la concordance, à l'aide du kappa de Cohen, seront entrepris en comparant les résultats entre les différentes méthodes d'évaluation des allergies alimentaires non médiées par les IgE. De même, une analyse secondaire comparera le degré de concordance entre l'intensité (élevée, moyenne, faible et aucune réaction) de la réaction de chacun entre les diverses méthodes d'évaluation des allergies alimentaires non médiées par les IgE. Les corrélations seront évaluées entre le nombre d'aliments réactifs/la gravité de chaque résultat de chaque méthode d'allergie alimentaire non médiée par les IgE et les résultats du test de perméabilité intestinale, en utilisant le pourcentage de récupération de lactulose rapporté et les valeurs du rapport lactulose/mannitol. |
Semaine 1 : toutes les évaluations des allergies alimentaires non IgE seront effectuées. La comparaison entre les différents résultats du test sera effectuée à la fin de l'étude, une fois que les chercheurs auront découvert les résultats
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Avantages du régime d'élimination
Délai: Les résultats seront comparés entre la semaine 4 et la semaine 1 de l'étude.
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Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour déterminer les différences significatives entre les scores de début et de fin sur l'échelle de gravité du SII et la liste de contrôle des symptômes FAST, ainsi que les valeurs rapportées sur le test de perméabilité intestinale.
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Les résultats seront comparés entre la semaine 4 et la semaine 1 de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah A Kennedy, ND, PhD, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Hypersensibilité
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Hypersensibilité alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CCNM1301
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