Przewidywalność diagnostyczna testów na alergię pokarmową (FAST)

Dostępnych jest wiele metod oceny produktów spożywczych, których osoba z IBS może nie tolerować dobrze. Żadne badanie nie porównywało przewidywalności każdej metody z wynikami diety eliminacyjnej/prowokacyjnej (E/C) u osób cierpiących na IBS ani nie oceniało, która metoda może dokładniej identyfikować nieimmunologiczne alergie pokarmowe (NIMFA) u osób cierpiących na IBS” Zrozumienie względnej zgodności między tymi testami może pomóc pacjentom i lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących najlepszego badania NIMFA w przypadku IBS i stanowić podstawę do projektowania większych badań na ten temat.

Głównym celem tego badania jest określenie zdolności każdej innej laboratoryjnej metody testowania żywności (miana IgG, testu cytotoksycznego i metod przesiewowych elektrodermalnych) pod kątem reaktywności pokarmu do przewidywania, na które pokarmy zareaguje osoba z IBS, oceniana za pomocą diety eliminacyjnej w populacja dorosłych, u których zdiagnozowano IBS według kryteriów ROME III i wynik większy niż 200 w IBS Severity Scoring System.

Celem drugorzędnym jest określenie zgodności między metodami, na poziomie indywidualnym, między wrażliwością pokarmu zidentyfikowaną za pomocą każdej metody laboratoryjnej, ogólnie i zgodnie z ciężkością reakcji (wysoka, średnia, niska i brak reakcji).

Trzecim celem jest zmierzenie wpływu eliminacji ewentualnych alergii pokarmowych na objawy IBS u uczestników.

Czwartym celem jest określenie, czy przepuszczalność jelitowa może przyczyniać się do symptomatologii IBS ocenianej za pomocą testu przepuszczalności jelitowej.

Piątym celem jest ustalenie, czy po okresie eliminacji potencjalnie reaktywnych pokarmów przynosi to korzyści lecznicze dla przewodu pokarmowego.

3. Projekt badania

To korelacyjne i generujące hipotezy badanie pilotażowe należy przeprowadzić w jednym ośrodku badawczym. To badanie będzie otwarte dla członków społeczeństwa, personelu i studentów Canadian College of Naturopathic Medicine (CCNM) oraz pacjentów kliniki Robert Schad Naturopathic (RSNC), którzy cierpią na IBS. Badanie zostanie przeprowadzone w CCNM w Zintegrowanym Centrum Zdrowia (IHC).

Osoby zainteresowane udziałem zostaną sprawdzone przez dwóch lekarzy naturopatów pod kątem ich przydatności. Proces przesiewowy obejmuje ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia, potwierdzenie objawów IBS oraz ich zdolności do zobowiązania się i przestrzegania ograniczeń dietetycznych. Odbędzie się również drugie spotkanie z innym członkiem zespołu badawczego. Członkowie zespołu będą naradzać się i uzgadniać wszystkich wybranych uczestników badania. Z uczestnikami badania skontaktujemy się telefonicznie i zaprosimy do udziału w badaniu. Pierwsza wizyta zostanie zaplanowana w tym czasie, a kopia wytycznych diety E/C zostanie wysłana e-mailem do osoby.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy badania wypełnią Study Case Report, pobiorą niezbędne próbki krwi do badań laboratoryjnych, przejdą badanie elektrodermalne w kierunku alergii pokarmowych, wypełnią niezbędne formularze śledzenia objawów oraz otrzymają test przepuszczalności jelit do wykonania w domu przed rozpoczęcie fazy eliminacyjnej badania. Wytyczne diety E/C zostaną przejrzane i udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania.

Z uczestnikami badania skontaktuje się telefonicznie w drugim tygodniu badania członek zespołu badawczego, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dietetyczne, które mogły się pojawić podczas pierwszego tygodnia diety eliminacyjnej.

Pacjenci powrócą do kliniki w 3, 5, 7 i 9 tygodniu w celu wypełnienia zatwierdzonych kwestionariuszy, przeglądu dziennika badania, zapytania o zdarzenia niepożądane i monitorowania przestrzegania zaleceń.

Podczas wizyty 3 (tydzień 5) uczestnicy badania otrzymają również listę produktów żywnościowych, które zostaną wprowadzone podczas prowokacyjnej części badania. Uczestnicy badania otrzymają drugi test przepuszczalności jelit do wykonania w domu przed rozpoczęciem fazy prowokacji badania.

Uczestnicy badania i członkowie zespołu badawczego pozostaną ślepi na wyniki wszystkich testów aż do zakończenia badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stopień zgodności między produktami żywnościowymi zidentyfikowanymi jako wywołujące reakcję poprzez dietę eliminacyjną/prowokacyjną a produktami spożywczymi zidentyfikowanymi w badaniach laboratoryjnych. Kappa Cohena będzie miarą statystyczną do oceny zgodności.

Drugorzędowym punktem końcowym badania jest stopień zgodności międzylaboratoryjnej co do reakcyjnych produktów żywnościowych we wszystkich metodach (przesiewowych badaniach laboratoryjnych i skórno-skórnych) zastosowanych w badaniu. Kappa Cohena będzie miarą statystyczną do oceny zgodności.

Trzecim punktem końcowym badania jest zmiana punktacji w systemie oceny ciężkości jelita drażliwego i liście kontrolnej objawów FAST między końcem fazy diety eliminacyjnej a punktem wyjściowym (początkiem badania). System oceny ciężkości jelita drażliwego to zatwierdzony kwestionariusz używany do monitorowania zespołu jelita drażliwego. Ten system punktacji obejmuje pomiary bólu, rozdęcia i wzdęć spowodowanych gazami, dysfunkcjami jelit (zaparcia i biegunki) oraz jakością życia/dobrego samopoczucia na całym świecie i został zatwierdzony jako powtarzalny i czuły sposób pomiaru objawów związanych z IBS.

Skala numeryczna od 0 do 10 będzie używana jako miara nasilenia objawów w formularzach śledzenia diety i objawów w FAST Study Diary.

Lista kontrolna objawów FAST została udokumentowana przez Dicka Thoma, lekarza medycyny naturalnej, w jego książce „Radzenie sobie z nietolerancjami pokarmowymi: przetrwanie lat dziewięćdziesiątych”. Ta lista kontrolna służy jako szybka i łatwa metoda dla uczestników badania, aby odnotować objawy, których doświadczają, i ich nasilenie zgodnie ze skalą ocen podaną na liście kontrolnej.

Czas trwania badania Po udanym badaniu przesiewowym, okresie wypłukiwania (jeśli to konieczne), uczestnicy badania będą uczestniczyć przez pełne 9-tygodniowe aktywne leczenie. Na początku badania (tydzień 1) uczestnicy badania wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów IBS, listę kontrolną objawów badania FAST, zostaną pobrane próbki krwi do niezbędnych testów na alergię pokarmową oraz zostaną przeprowadzone badania skórne. Uczestnicy badania powrócą do kliniki w 3, 5, 7 i 9 tygodniu, aby wypełnić zatwierdzony kwestionariusz objawów IBS i listę kontrolną objawów badania FAST. Podczas wszystkich wizyt badawczych uczestnicy badania są pytani o zdarzenia niepożądane, dzienniki badań będą przeglądane, a przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą dziennika diety. Uczestnicy badania zostaną również ponownie zapytani o zgodność z kryteriami wykluczenia zawartymi w protokole, przede wszystkim w odniesieniu do czynników zakłócających, takich jak nowe leki lub naturalne produkty zdrowotne. Oczekuje się, że wizyty studyjne od 3 do 7 zajmą około 30 minut. Pierwsza wizyta potrwa 1,5 godziny, a ostatnia wizyta 45 minut.