Диагностическая предсказуемость тестирования на пищевую аллергию (FAST)

Доступны различные методы для оценки пищевых продуктов, которые человек с СРК может плохо переносить. Ни в одном исследовании не сравнивалась предсказуемость каждого метода с результатами элиминационно-вызывающей диеты (E/C) у лиц, страдающих СРК, и не оценивалось, какой метод может более точно определить неиммуноопосредованную пищевую аллергию (NIMFA) у пациентов, страдающих СРК. Понимание относительной согласованности между этими тестами может помочь пациентам и практикующим врачам принять более правильное решение о том, как лучше всего исследовать NIMFA для СРК, и информировать о дизайне более крупных исследований по этой теме.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить способность каждого отдельного лабораторного метода тестирования пищевых продуктов (титр IgG, цитотоксический анализ и методы электродермального скрининга) на пищевую реактивность предсказать те пищевые продукты, на которые реагирует человек с СРК, по оценке с помощью элиминационной диеты в взрослое население с диагнозом СРК по критериям ROME III и более 200 баллов по шкале тяжести СРК.

Второстепенной целью является определение межметодического соответствия на индивидуальном уровне между чувствительностью пищевых продуктов, определенной с помощью каждого лабораторного метода, в целом и в соответствии с серьезностью реакции (высокая, средняя, ​​низкая и отсутствие реакции).

Третья цель — измерить влияние устранения возможных пищевых аллергий на симптомы СРК у участников.

Четвертая цель состоит в том, чтобы определить, может ли кишечная проницаемость способствовать симптоматике СРК, оцениваемой с помощью теста на кишечную проницаемость.

Пятая цель состоит в том, чтобы определить, оказывает ли это некоторое лечебное воздействие на желудочно-кишечный тракт после периода исключения потенциально реакционноспособных продуктов.

3. Дизайн исследования

Это корреляционное и экспериментальное исследование, генерирующее гипотезы, должно быть проведено в одном исследовательском центре. Это исследование будет открыто для представителей общественности, сотрудников и студентов Канадского колледжа натуропатической медицины (CCNM) и пациентов Натуропатической клиники Роберта Шада (RSNC), страдающих СРК. Исследование будет проводиться в CCNM в Интегрированном медицинском центре (IHC).

Лица, заинтересованные в участии, будут проверены двумя врачами-натуропатами на предмет их пригодности. Процесс скрининга включает оценку критериев включения и исключения, подтверждение симптомов СРК и их способности соблюдать диетические ограничения и соблюдать их. Также состоится вторая встреча с другим членом исследовательской группы. Члены команды совещаются и согласовывают всех выбранных участников исследования. С участниками исследования свяжутся по телефону и пригласят принять участие в исследовании. На это время будет запланировано первое посещение, и копия рекомендаций по диете E/C будет отправлена ​​человеку по электронной почте.

Во время первого визита участники исследования заполнят отчет об исследовании, предоставят необходимые образцы крови для лабораторных анализов, пройдут электродермальный скрининг на пищевую аллергию, заполнят необходимые формы отслеживания симптомов и получат тест на кишечную проницаемость, который нужно будет заполнить дома перед визитом. начало фазы исключения из исследования. Рекомендации по диете E/C будут рассмотрены, и на любые вопросы будут даны ответы.

С участниками исследования свяжется по телефону в течение 2-й недели исследования член исследовательской группы, чтобы ответить на любые диетические вопросы, которые могли возникнуть в течение первой недели элиминационной диеты.

Субъекты вернутся в клинику через 3, 5, 7 и 9 недель для заполнения утвержденных вопросников, просмотра дневника исследования, запроса нежелательных явлений и мониторинга соблюдения.

При посещении 3 (неделя 5) участники исследования также получат список продуктов питания, которые будут введены во время контрольной части исследования. Участникам исследования будет предоставлен второй тест на кишечную проницаемость, который они должны пройти дома до начала контрольной фазы исследования.

Участники исследования и члены исследовательской группы не будут знать результаты всех тестов до завершения исследования.

Первичной конечной точкой исследования является степень соответствия между пищевыми продуктами, идентифицированными как вызывающие реакцию в результате элиминационной/провокационной диеты, и пищевыми продуктами, выявленными в результате лабораторных испытаний. Каппа Коэна будет статистической мерой для оценки согласия.

Вторичной конечной точкой исследования является степень межлабораторного согласования реакционных пищевых продуктов по всем методам (лабораторный и электрокожный скрининг), использованным в исследовании. Каппа Коэна будет статистической мерой для оценки согласия.

Третьей конечной точкой исследования является изменение баллов по шкале оценки тяжести раздраженного кишечника и контрольному списку симптомов FAST между окончанием фазы элиминационной диеты и исходным уровнем (начало исследования). Система оценки тяжести раздраженного кишечника представляет собой утвержденный вопросник, используемый для мониторинга синдрома раздраженного кишечника. Эта система оценки включает в себя показатели боли, растяжения и вздутия живота из-за газов, дисфункции кишечника (запор и диарея) и качество жизни/общее благополучие и была утверждена как воспроизводимый и чувствительный способ измерения симптомов, связанных с СРК.

Числовая шкала от 0 до 10 будет использоваться в качестве меры тяжести симптомов в формах отслеживания диеты и дневника симптомов исследования FAST.

Контрольный список симптомов FAST был задокументирован Диком Томом, врачом-натуропатом, в его книге «Преодоление пищевой непереносимости: выживание в девяностые». Этот контрольный список служит для участников исследования быстрым и простым способом отметить симптомы, которые они испытывают, и их тяжесть в соответствии с оценочной шкалой, представленной в контрольном списке.

Продолжительность исследования После успешного скрининга, периода вымывания (при необходимости) участники исследования будут участвовать в течение всего периода активного лечения продолжительностью 9 недель. На исходном уровне (неделя 1) участники исследования заполнят утвержденный опросник по симптомам СРК, контрольный список симптомов исследования FAST, будут взяты образцы крови для необходимых тестов на пищевую аллергию и электродермальный скрининг. Участники исследования вернутся в клинику через 3, 5, 7 и 9 недель, чтобы заполнить утвержденный опросник по симптомам СРК и контрольный список симптомов исследования FAST. Во время всех визитов участников исследования опрашивают о нежелательных явлениях, дневники исследования будут просматриваться, а соблюдение диеты будет контролироваться с помощью дневника диеты. Участников исследования также будут повторно опрашивать на соответствие критериям исключения протокола, в первую очередь в отношении смешанных факторов, таких как новые лекарства или натуральные продукты для здоровья. Учебные визиты с 3 по 7, как ожидается, займут около 30 минут. Первый визит займет 1,5 часа, а последний визит 45 минут.