La prevedibilità diagnostica dei test per le allergie alimentari (FAST)
La prevedibilità diagnostica dei test di allergia alimentare negli individui con sindrome dell'intestino irritabile (IBS): un confronto tra vari metodi di laboratorio e una dieta di eliminazione. (Lo studio FAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È disponibile una varietà di metodi per valutare gli alimenti che un individuo con IBS potrebbe non tollerare bene. Nessuno studio ha confrontato la prevedibilità di ciascun metodo con i risultati di una dieta di eliminazione/sfida (E/C) in individui affetti da IBS e, o valutato quale metodo potrebbe identificare più accuratamente le allergie alimentari non immunomediate (NIMFA) nei pazienti affetti da IBS Una comprensione del relativo accordo tra questi test può aiutare i pazienti e i professionisti a prendere decisioni migliori su come indagare al meglio i NIMFA per IBS e informare la progettazione di studi più ampi su questo argomento.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la capacità di ogni diverso metodo di laboratorio di test sugli alimenti (titoli IgG, test citotossico e metodi di screening elettrodermico) per la reattività alimentare per prevedere gli alimenti che un individuo con IBS reagisce come valutato tramite una dieta di eliminazione in una popolazione adulta con diagnosi di IBS secondo i criteri ROME III e un punteggio superiore a 200 nel sistema di punteggio di gravità IBS.
L'obiettivo secondario è determinare l'accordo inter-metodo, a livello individuale, tra la sensibilità dell'alimento identificata tramite ciascun metodo di laboratorio, in generale e in base alla gravità della reazione (alta, media, bassa e nessuna reazione).
Il terzo obiettivo è misurare l'impatto dell'eliminazione di possibili allergie alimentari sui sintomi dell'IBS nei partecipanti.
Il quarto obiettivo è determinare se la permeabilità intestinale possa contribuire alla sintomatologia dell'IBS valutata tramite un test di permeabilità intestinale.
Il quinto obiettivo è determinare se, dopo un periodo di eliminazione di alimenti potenzialmente reattivi, ciò fornisca qualche beneficio curativo al tratto gastrointestinale.
3. Progettazione dello studio
Questo studio pilota correlativo e generatore di ipotesi deve essere condotto in un unico sito sperimentale. Questo studio sarà aperto ai membri del pubblico, al personale e agli studenti del Canadian College of Naturopathic Medicine (CCNM) e ai pazienti della clinica Robert Schad Naturopathic (RSNC) che soffrono di IBS. Lo studio sarà condotto presso il CCNM nel Centro sanitario integrato (IHC).
Gli individui che sono interessati a partecipare saranno selezionati da due medici naturopati per la loro idoneità. Il processo di screening prevede una valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, la conferma dei sintomi dell'IBS e della loro capacità di impegnarsi e seguire le restrizioni dietetiche. Si terrà anche un secondo incontro con un altro membro del gruppo di studio. I membri del team conferiranno e concorderanno su tutti i partecipanti allo studio selezionati. I partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare allo studio. La prima visita sarà programmata in questo momento e una copia delle linee guida sulla dieta E/C verrà inviata via e-mail all'individuo.
Alla prima visita, i partecipanti allo studio completeranno lo Study Case Report, forniranno i campioni di sangue necessari per i test di laboratorio, si sottoporranno allo screening elettrodermico per le allergie alimentari, completeranno i moduli di tracciamento dei sintomi necessari e saranno forniti di un test di permeabilità intestinale da completare a casa prima di avviando la fase di eliminazione dello studio. Le linee guida sulla dieta E/C saranno riviste e a tutte le domande verrà data risposta.
I partecipanti allo studio saranno contattati telefonicamente durante la settimana 2 dello studio da un membro del team di studio per affrontare eventuali domande dietetiche che potrebbero essere sorte durante la prima settimana della dieta di eliminazione.
I soggetti torneranno alla clinica alle settimane 3, 5, 7 e 9 per il completamento dei questionari convalidati, revisione del diario dello studio, query sugli eventi avversi e monitoraggio della conformità.
Alla visita 3 (settimana 5), i partecipanti allo studio riceveranno anche l'elenco degli alimenti che verranno introdotti durante la parte di sfida dello studio. Ai partecipanti allo studio verrà fornito un secondo test di permeabilità intestinale da completare a casa prima di iniziare la fase di sfida dello studio.
I partecipanti allo studio e i membri del team di studio rimarranno all'oscuro dei risultati di tutti i test fino al completamento dello studio.
L'endpoint primario dello studio è il grado di concordanza tra gli alimenti identificati come in grado di suscitare una reazione attraverso una dieta di eliminazione/sfida rispetto agli alimenti identificati attraverso i test di laboratorio. Il kappa di Cohen sarà la misura statistica per valutare l'accordo.
L'endpoint secondario dello studio è il grado di accordo interlaboratorio degli alimenti reazionari in tutti i metodi (screening di laboratorio ed elettrodermico) utilizzati nello studio. Il kappa di Cohen sarà la misura statistica per valutare l'accordo.
Il terzo endpoint dello studio è la variazione dei punteggi del sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile e della lista di controllo dei sintomi FAST tra la fine della fase della dieta di eliminazione e il basale (inizio dello studio). Il sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile è un questionario convalidato utilizzato per monitorare la sindrome dell'intestino irritabile. Questo sistema di punteggio incorpora misure di dolore, distensione e gonfiore dovuto a gas, disfunzione intestinale (stitichezza e diarrea) e qualità della vita/benessere globale ed è stato convalidato come mezzo riproducibile e sensibile per misurare i sintomi associati all'IBS.
Una scala numerica, da 0 a 10, verrà utilizzata come misura della gravità dei sintomi sui moduli di monitoraggio della dieta e dei sintomi dello studio FAST.
La lista di controllo dei sintomi FAST è stata documentata da Dick Thom, un medico naturopata, nel suo libro "Coping with Food Intolerances: Surviving the nineties". Questa lista di controllo funge da metodo rapido e semplice per i partecipanti allo studio per annotare i sintomi che stanno riscontrando e la loro gravità in base a una scala di valutazione fornita nella lista di controllo.
Durata dello studio In caso di screening riuscito, periodo di sospensione (se necessario), i partecipanti allo studio parteciperanno per l'intera durata del trattamento attivo di 9 settimane. Al basale (settimana 1), i partecipanti allo studio completeranno il questionario sui sintomi dell'IBS convalidato, la lista di controllo dei sintomi dello studio FAST, verranno prelevati campioni di sangue per i necessari test di allergia alimentare e verrà eseguito lo screening elettrodermico. I partecipanti allo studio torneranno alla clinica alle settimane 3 e 5, 7 e 9 per completare il questionario sui sintomi dell'IBS convalidato e l'elenco di controllo sui sintomi dello studio FAST. Durante tutte le visite di studio, i partecipanti allo studio vengono interrogati per eventi avversi, i diari dello studio saranno rivisti e la compliance sarà monitorata tramite diario dietetico. I partecipanti allo studio saranno inoltre interrogati nuovamente per la conformità con i criteri di esclusione del protocollo principalmente rispetto a fattori di confusione come nuovi farmaci o prodotti naturali per la salute. Le visite di studio da 3 a 7 dovrebbero durare circa 30 minuti. La prima visita durerà 1,5 ore e la visita finale 45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti allo studio di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri ROME III.
- Una classificazione della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a grave come indicato dall'Irritable Bowel Severity Scoring System (punteggio >200).
- Al momento non elimina alcun alimento dalla sua dieta.
- Partecipanti allo studio di sesso femminile che attualmente utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite che accettano di mantenerne l'uso durante lo studio (ad es. astinenza, contraccettivi orali, metodi di barriera).
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti allo studio di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o sono aperte a rimanere incinta nei prossimi tre mesi.
- Partecipanti allo studio che attualmente ricevono farmaci per il trattamento dei sintomi dell'IBS. I partecipanti allo studio che attualmente ricevono prodotti naturali per la salute per il trattamento dei sintomi dell'IBS saranno idonei per l'inclusione nello studio se accettano di sottoporsi a un periodo di sospensione di due settimane.
- Quelle persone con malattia celiaca.
- Partecipanti allo studio che attualmente soffrono di nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale.
- Partecipanti allo studio con una precedente diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa da parte di un altro operatore sanitario.
- I partecipanti allo studio che sono immunocompromessi (ad es. AIDS, linfoma, pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi).
- Partecipanti allo studio che hanno recentemente (<1 mese) avviato misure dietetiche per controllare i sintomi dell'IBS.
- Studiare i partecipanti con una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore o complicata.
- Partecipanti allo studio con grave endometriosi.
- Partecipanti allo studio con tumori maligni o partecipanti allo studio sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
- Partecipanti allo studio con reazioni anafilattiche note a specifici alimenti consumati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta di eliminazione/sfida
Una volta somministrato il test di allergia alimentare non IgE mediata, i partecipanti allo studio seguiranno le scelte alimentari in base a una dieta di eliminazione prestabilita per tre settimane (fase di eliminazione).
Dopo la fase di eliminazione, i partecipanti allo studio introdurranno un alimento ogni tre giorni (fase di sfida) e monitoreranno i loro sintomi.
Otto diversi alimenti saranno introdotti nella fase Challenge dello studio.
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Una dieta di eliminazione pre-specificata contiene un elenco di alimenti che possono essere consumati dai partecipanti allo studio. Questi alimenti, selezionati per essere consumati, sono cibi integrali a bassa allergenicità. La fase di sfida della dieta prevede l'introduzione di 8 cibi diversi a intervalli di tre giorni. gli alimenti sfida selezionati saranno selezionati sulla base di una revisione dei risultati dei test di allergia alimentare non IgE mediata da una terza parte, non direttamente associata al team di progetto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo intra-individuale: sfida di eliminazione del cibo rispetto ai risultati del test di allergia alimentare mediata da non immunoglobulina E (IgE)
Lasso di tempo: Le settimane da 5 a 9 sono la fase di sfida dello studio. I risultati verranno confrontati tra i sintomi registrati dai partecipanti durante questa fase per ciascun alimento sfidato e i risultati dei risultati del test di allergia alimentare non IgE mediata dalla settimana 1.
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Per ogni partecipante, verranno eseguiti un riepilogo e un'analisi dell'accordo, utilizzando il kappa di Cohen, confrontando i risultati di ciascun metodo di valutazione dell'allergia alimentare non IgE mediata e la dieta di eliminazione/sfida per gli 8 alimenti sottoposti a verifica.
Allo stesso modo, l'analisi secondaria confronterà il grado di accordo tra l'intensità (alta, media, bassa e nessuna reazione) sui risultati dell'allergia alimentare non IgE mediata e i punteggi numerici della reazione alimentare.
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Le settimane da 5 a 9 sono la fase di sfida dello studio. I risultati verranno confrontati tra i sintomi registrati dai partecipanti durante questa fase per ciascun alimento sfidato e i risultati dei risultati del test di allergia alimentare non IgE mediata dalla settimana 1.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo interlaboratorio sulle allergie alimentari non IgE mediate
Lasso di tempo: Settimana 1: tutte le valutazioni delle allergie alimentari non IgE saranno completate. Il confronto tra i vari risultati del test verrà eseguito al termine dello studio, una volta che i ricercatori saranno aperti ai risultati
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Per ogni partecipante, verranno eseguiti un riepilogo e un'analisi dell'accordo, utilizzando il kappa di Cohen, confrontando i risultati tra i vari metodi di valutazione delle allergie alimentari non IgE mediate. Allo stesso modo, l'analisi secondaria confronterà il grado di accordo tra l'intensità (alta, media, bassa e nessuna reazione) della reazione di ciascuno tra i vari metodi di valutazione dell'allergia alimentare non IgE mediata. Verranno valutate le correlazioni tra il numero di alimenti reazionari/gravità su ciascun risultato di ciascun metodo di allergia alimentare non IgE mediata ai risultati del test di permeabilità intestinale, utilizzando i valori riportati della % di recupero del lattulosio e del rapporto lattulosio/mannitolo. |
Settimana 1: tutte le valutazioni delle allergie alimentari non IgE saranno completate. Il confronto tra i vari risultati del test verrà eseguito al termine dello studio, una volta che i ricercatori saranno aperti ai risultati
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Beneficio della dieta di eliminazione
Lasso di tempo: I risultati saranno confrontati tra la settimana 4 e la settimana 1 del sudy.
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Il test di Mann-Whitney verrà utilizzato per determinare differenze significative tra i punteggi iniziali e finali sia sulla scala di gravità IBS che sulla lista di controllo dei sintomi FAST, nonché i valori riportati sul test di permeabilità intestinale.
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I risultati saranno confrontati tra la settimana 4 e la settimana 1 del sudy.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Kennedy, ND, PhD, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Ipersensibilità
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Ipersensibilità alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCNM1301
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