De diagnostische voorspelbaarheid van voedselallergietesten (FAST)

Er zijn verschillende methoden beschikbaar om voedselproducten te beoordelen die een persoon met IBS mogelijk niet goed verdraagt. Geen enkele studie heeft de voorspelbaarheid van elke methode vergeleken met de resultaten van een Elimination/Challenge (E/C)-dieet bij personen die lijden aan PDS en, of beoordeeld welke methode niet-immuungemedieerde voedselallergieën (NIMFA's) bij IBS-patiënten nauwkeuriger zou kunnen identificeren' Een goed begrip van de relatieve overeenkomst tussen deze tests kan patiënten en beoefenaars helpen betere beslissingen te nemen over hoe ze NIMFA's het beste kunnen onderzoeken voor IBS en het ontwerp van grotere onderzoeken over dit onderwerp kunnen informeren.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het vermogen van elke verschillende laboratoriummethode voor voedseltesten (IgG-titers, cytotoxische assay en elektrodermale screeningmethoden) voor voedselreactiviteit om die voedingsmiddelen te voorspellen waarop een persoon met IBS reageert, zoals beoordeeld via een eliminatiedieet in een volwassen populatie gediagnosticeerd met IBS volgens ROME III-criteria en een score van meer dan 200 op het IBS Severity Scoring System.

Het secundaire doel is het bepalen van de intermethode-overeenkomst, op individueel niveau, tussen de gevoeligheid van voedsel geïdentificeerd via elke laboratoriummethode, algemeen en volgens de ernst van de reactie (hoog, gemiddeld, laag en geen reactie).

Het derde doel is het meten van de impact van het elimineren van mogelijke voedselallergieën op de symptomen van PDS bij de deelnemers.

Het vierde doel is om te bepalen of intestinale permeabiliteit mogelijk bijdraagt ​​aan de symptomatologie van IBS zoals beoordeeld via een intestinale permeabiliteitstest.

Het vijfde doel is om vast te stellen of dit, na een periode van elimineren van potentieel reactief voedsel, enig heilzaam effect heeft op het maagdarmkanaal.

3. Studieontwerp

Deze correlatieve en hypothesegenererende pilootstudie moet worden uitgevoerd op een enkele onderzoekslocatie. Deze studie staat open voor leden van het publiek, personeel en studenten van Canadian College of Naturopathic Medicine (CCNM) en patiënten van de Robert Schad Naturopathic clinic (RSNC) die lijden aan IBS. Het onderzoek vindt plaats bij CCNM in het Integraal Gezondheidscentrum (IHC).

Individuen die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, worden door twee natuurgeneeskundigen gescreend op hun geschiktheid. Het screeningproces omvat een beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria, bevestiging van symptomen van IBS en van hun vermogen om zich te committeren aan en zich te houden aan dieetbeperkingen. Er zal ook een tweede ontmoeting plaatsvinden met een ander lid van het onderzoeksteam. Teamleden zullen overleggen en overeenstemming bereiken over alle geselecteerde studiedeelnemers. De deelnemers aan het onderzoek worden telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Het eerste bezoek wordt op dit moment gepland en een kopie van de E/C-dieetrichtlijnen wordt per e-mail naar de persoon gestuurd.

Bij het eerste bezoek zullen de deelnemers aan het onderzoek het Study Case Report invullen, de nodige bloedmonsters voor de laboratoriumtests verstrekken, de elektrodermale screening op voedselallergieën ondergaan, de benodigde formulieren voor het volgen van symptomen invullen en een darmpermeabiliteitstest krijgen om thuis te voltooien voorafgaand aan het starten van de eliminatiefase van het onderzoek. De E/C-dieetrichtlijnen zullen worden herzien en eventuele vragen zullen worden beantwoord.

De deelnemers aan de studie zullen in week 2 van de studie telefonisch gecontacteerd worden door een lid van het studieteam om eventuele voedingsvragen te beantwoorden die mogelijk zijn gerezen tijdens de eerste week van het eliminatiedieet.

Proefpersonen zullen in week 3, 5, 7 en 9 terugkeren naar de kliniek voor het invullen van de gevalideerde vragenlijsten, het bekijken van het studiedagboek, het opvragen van bijwerkingen en het monitoren van de naleving.

Bij bezoek 3 (week 5) ontvangen de deelnemers aan de studie ook de lijst met voedingsmiddelen die tijdens het challenge-gedeelte van de studie zullen worden geïntroduceerd. De deelnemers aan de studie zullen een tweede darmpermeabiliteitstest krijgen die ze thuis moeten voltooien voordat de uitdagingsfase van de studie wordt gestart.

De deelnemers aan de studie en de leden van het studieteam blijven blind voor de resultaten van alle tests tot de voltooiing van de studie.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de mate van overeenkomst tussen de voedingsmiddelen waarvan is vastgesteld dat ze een reactie uitlokken door middel van een eliminatie-/uitdagingsdieet versus de voedingsmiddelen die zijn geïdentificeerd door middel van laboratoriumtests. Cohen's kappa zal de statistische maatstaf zijn om overeenstemming te beoordelen.

Het secundaire eindpunt van het onderzoek is de mate van overeenstemming tussen laboratoria over reactionaire voedingsmiddelen voor alle methoden (laboratorium- en elektrodermale screening) die in het onderzoek zijn gebruikt. Cohen's kappa zal de statistische maatstaf zijn om overeenstemming te beoordelen.

Het derde eindpunt van het onderzoek is de verandering in de scores op het scoresysteem voor de ernst van de prikkelbare darm en de FAST-symptoomchecklist tussen het einde van de fase van het eliminatiedieet en de basislijn (begin van het onderzoek). Het scoresysteem voor de ernst van de prikkelbare darm is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om het prikkelbare darm syndroom te monitoren. Dit scoresysteem omvat metingen van pijn, uitzetting en opgeblazen gevoel als gevolg van gas, darmdisfunctie (constipatie en diarree) en kwaliteit van leven/algemeen welzijn en is gevalideerd als een reproduceerbare en gevoelige manier om symptomen geassocieerd met IBS te meten.

Een numerieke schaal van 0 tot 10 wordt gebruikt als maat voor de ernst van de symptomen op de FAST Study Diet & Symptomen Dagboek-volgformulieren.

De FAST-symptoomchecklist is gedocumenteerd door Dick Thom, een natuurgeneeskundige arts, in zijn boek 'Omgaan met voedselintoleranties: de jaren negentig overleven'. Deze checklist dient als een snelle en gemakkelijke methode voor studiedeelnemers om de symptomen die ze ervaren en hun ernst te noteren volgens een beoordelingsschaal op de checklist.

Studieduur Na succesvolle screening, wash-outperiode (indien nodig), zullen deelnemers aan de studie deelnemen voor de volledige actieve behandelingsduur van 9 weken. Bij aanvang (week 1) zullen de deelnemers aan de studie een gevalideerde IBS-symptoomvragenlijst invullen, de FAST Study Symptom-checklist, er zullen bloedmonsters worden genomen voor de noodzakelijke voedselallergietesten en er zal een elektrodermale screening worden uitgevoerd. Studiedeelnemers zullen in week 3 en 5, 7 en 9 terugkeren naar de kliniek om de gevalideerde IBS-symptoomvragenlijst en de FAST Study Symptom-checklist in te vullen. Tijdens alle studiebezoeken worden studiedeelnemers ondervraagd over bijwerkingen, worden studiedagboeken beoordeeld en wordt de naleving gecontroleerd via een dieetdagboek. Studiedeelnemers zullen ook opnieuw worden gevraagd of ze voldoen aan de uitsluitingscriteria van het protocol, voornamelijk met betrekking tot verstorende factoren zoals nieuwe medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten. De studiebezoeken 3 t/m 7 duren naar verwachting ongeveer 30 minuten. Het eerste bezoek duurt 1,5 uur en het laatste bezoek 45 minuten.