La predictibilidad diagnóstica de las pruebas de alergia alimentaria (FAST)
La previsibilidad diagnóstica de las pruebas de alergia alimentaria en personas con síndrome del intestino irritable (SII): una comparación entre varios métodos de laboratorio y una dieta de eliminación. (El estudio FAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una variedad de métodos disponibles para evaluar los alimentos que una persona con SII puede no tolerar bien. Ningún estudio ha comparado la previsibilidad de cada método con los resultados de una dieta de eliminación/desafío (E/C) en personas que padecen SII o ha evaluado qué método podría identificar con mayor precisión las alergias alimentarias no mediadas por el sistema inmunitario (NIMFA) en las personas que padecen SII. La comprensión de la concordancia relativa entre estas pruebas puede ayudar a los pacientes y a los médicos a tomar mejores decisiones sobre cómo investigar mejor los NIMFA para el SII e informar el diseño de estudios más amplios sobre este tema.
El objetivo principal de este estudio es determinar la capacidad de cada método de laboratorio diferente de análisis de alimentos (títulos de IgG, ensayo citotóxico y métodos de detección electrodérmicos) para la reactividad alimentaria para predecir los alimentos a los que reacciona una persona con SII según lo evaluado a través de una dieta de eliminación en una población adulta diagnosticada con SII según los criterios ROME III y una puntuación superior a 200 en el Sistema de puntuación de gravedad del SII.
El objetivo secundario es determinar la concordancia entre métodos, a nivel individual, entre la sensibilidad de los alimentos identificados a través de cada método de laboratorio, en general y según la severidad de la reacción (alta, media, baja y sin reacción).
El tercer objetivo es medir el impacto de la eliminación de posibles alergias alimentarias sobre los síntomas del SII en los participantes.
El cuarto objetivo es determinar si la permeabilidad intestinal puede contribuir a la sintomatología del SII evaluada mediante una prueba de permeabilidad intestinal.
El quinto objetivo es determinar si, después de un período de eliminación de alimentos potencialmente reactivos, esto brinda algún beneficio curativo para el tracto gastrointestinal.
3. Diseño del estudio
Este estudio piloto correlativo y generador de hipótesis se llevará a cabo en un solo sitio de investigación. Este estudio estará abierto a miembros del público, personal y estudiantes del Colegio Canadiense de Medicina Naturopática (CCNM) y pacientes de la Clínica Naturopática Robert Schad (RSNC) que sufren de SII. El estudio se llevará a cabo en CCNM en el Centro de Salud Integrado (IHC).
Las personas que estén interesadas en participar serán evaluadas por dos médicos naturópatas para determinar su idoneidad. El proceso de selección implica una evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, la confirmación de los síntomas del SII y de su capacidad para comprometerse y cumplir con las restricciones dietéticas. También se realizará una segunda reunión con otro miembro del equipo de estudio. Los miembros del equipo consultarán y acordarán sobre todos los participantes del estudio seleccionados. Los participantes del estudio serán contactados por teléfono e invitados a participar en el estudio. La primera visita se programará en este momento y se enviará por correo electrónico una copia de las pautas de la dieta E/C a la persona.
En la primera visita, los participantes del estudio completarán el Informe del caso del estudio, proporcionarán las muestras de sangre necesarias para las pruebas de laboratorio, se someterán a la prueba electrodérmica de alergias alimentarias, completarán los formularios de seguimiento de síntomas necesarios y se les proporcionará una prueba de permeabilidad intestinal para completar en casa antes de la visita. iniciando la fase de eliminación del estudio. Se revisarán las pautas de la dieta E/C y se responderá cualquier pregunta.
Los participantes del estudio serán contactados por teléfono durante la semana 2 del estudio por un miembro del equipo del estudio para abordar cualquier pregunta dietética que pueda haber surgido durante la primera semana de la dieta de eliminación.
Los sujetos regresarán a la clínica en las semanas 3, 5, 7 y 9 para completar los cuestionarios validados, revisar el diario del estudio, consultar los eventos adversos y monitorear el cumplimiento.
En la visita 3 (semana 5), los participantes del estudio también recibirán la lista de alimentos que se presentarán durante la parte de desafío del estudio. Los participantes del estudio recibirán una segunda prueba de permeabilidad intestinal para completar en casa antes de iniciar la fase de desafío del estudio.
Los participantes del estudio y los miembros del equipo del estudio permanecerán cegados a los resultados de todas las pruebas hasta la finalización del estudio.
El criterio principal de valoración del estudio es el grado de concordancia entre los alimentos identificados como desencadenantes de una reacción a través de una dieta de eliminación/desafío frente a los alimentos identificados a través de pruebas de laboratorio. El kappa de Cohen será la medida estadística para evaluar el acuerdo.
El criterio de valoración secundario del estudio es el grado de concordancia entre laboratorios de los alimentos reaccionarios en todos los métodos (laboratorio y detección electrodérmica) utilizados en el estudio. El kappa de Cohen será la medida estadística para evaluar el acuerdo.
El tercer criterio de valoración del estudio es el cambio en las puntuaciones del sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable y la lista de verificación de síntomas FAST entre el final de la fase de la dieta de eliminación y el inicio (inicio del estudio). El sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable es un cuestionario validado que se utiliza para controlar el síndrome del intestino irritable. Este sistema de puntuación incorpora medidas de dolor, distensión e hinchazón debido a gases, disfunción intestinal (estreñimiento y diarrea) y calidad de vida/bienestar global y ha sido validado como un medio reproducible y sensible para medir los síntomas asociados con el SII.
Se utilizará una escala numérica, de 0 a 10, como medida de la gravedad de los síntomas en los formularios de seguimiento del diario de síntomas y dieta del estudio FAST.
La lista de verificación de síntomas FAST fue documentada por Dick Thom, un médico naturópata, en su libro "Coping with Food Intolerances: Surviving the nineties". Esta lista de verificación sirve como un método rápido y fácil para que los participantes del estudio noten los síntomas que experimentan y su gravedad de acuerdo con una escala de calificación provista en la lista de verificación.
Duración del estudio Tras la selección exitosa, el período de lavado (si es necesario), los participantes del estudio participarán durante las 9 semanas completas de tratamiento activo. Al inicio del estudio (semana 1), los participantes del estudio completarán un cuestionario de síntomas del SII validado, la lista de verificación de síntomas del estudio FAST, se tomarán muestras de sangre para las pruebas de alergia alimentaria necesarias y se realizará un examen electrodérmico. Los participantes del estudio regresarán a la clínica en las semanas 3 y 5, 7 y 9 para completar el cuestionario validado de síntomas del SII y la lista de verificación de síntomas del estudio FAST. Durante todas las visitas del estudio, se pregunta a los participantes del estudio por eventos adversos, se revisan los diarios del estudio y se monitorea el cumplimiento a través del diario de la dieta. A los participantes del estudio también se les volverá a preguntar si cumplen con los criterios de exclusión del protocolo, principalmente con respecto a los factores de confusión, como nuevos medicamentos o productos naturales para la salud. Se espera que las visitas de estudio 3 a 7 tomen aproximadamente 30 minutos. La primera visita durará 1,5 horas y la visita final 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos del estudio de 18 a 64 años.
- Un diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable según los criterios de ROME III.
- Una clasificación del síndrome del intestino irritable de moderado a grave según lo indicado por el Sistema de puntuación de la gravedad del intestino irritable (puntuación >200).
- Actualmente no elimina ningún alimento de su dieta.
- Mujeres participantes del estudio que actualmente usan una forma aceptable de control de la natalidad que aceptan mantener su uso durante todo el estudio (p. abstinencia, anticonceptivos orales, métodos de barrera).
- Capacidad para comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes del estudio que están amamantando, embarazadas o que están dispuestas a quedar embarazadas en los próximos tres meses.
- Participantes del estudio que actualmente reciben medicamentos para el tratamiento de los síntomas del SII. Los participantes del estudio que actualmente reciben productos naturales para la salud para el tratamiento de los síntomas del SII serán elegibles para su inclusión en el estudio si aceptan someterse a un período de lavado de dos semanas.
- Aquellos individuos con enfermedad celíaca.
- Los participantes del estudio experimentan actualmente náuseas, fiebre, vómitos, diarrea con sangre o dolor abdominal intenso.
- Participantes del estudio con un diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa por parte de otro proveedor de atención médica.
- Los participantes del estudio que están inmunocomprometidos (p. SIDA, linfoma, pacientes en tratamiento prolongado con corticoides).
- Participantes del estudio que recientemente (< 1 mes) iniciaron medidas dietéticas para controlar los síntomas del SII.
- Participantes del estudio con antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor o complicada.
- Participantes del estudio con endometriosis grave.
- Participantes del estudio con tumores malignos o participantes del estudio que reciben quimioterapia o radioterapia.
- Participantes del estudio con reacciones de anafilaxia conocidas a alimentos consumidos específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta de eliminación/desafío
Una vez que se hayan administrado las pruebas de alergia alimentaria no mediadas por IgE, los participantes del estudio seguirán las elecciones de alimentos de acuerdo con una dieta de eliminación preespecificada durante tres semanas (fase de eliminación).
Después de la fase de eliminación, los participantes del estudio introducirán un alimento cada tres días (fase de desafío) y controlarán sus síntomas.
Se introducirán ocho alimentos diferentes en la fase Desafío del estudio.
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Una dieta de eliminación preespecificada contiene una lista de alimentos que los participantes del estudio pueden consumir. Estos alimentos, seleccionados para ser consumidos, son alimentos integrales de baja alergenicidad. La fase de desafío de la dieta consiste en introducir 8 alimentos diferentes en intervalos de tres días. los alimentos de desafío seleccionados se seleccionarán en función de una revisión de los resultados de las pruebas de alergia alimentaria no mediada por IgE por parte de un tercero, no asociado directamente con el equipo del proyecto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo intra-individual: prueba de eliminación de alimentos versus resultados de pruebas de alergia alimentaria no mediadas por inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: Las semanas 5 a 9 es la fase de desafío del estudio. Los resultados se compararán entre los síntomas registrados por los participantes durante esta fase para cada alimento desafiado y los resultados de la prueba de alergia alimentaria no mediada por IgE de la Semana 1.
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Para cada participante, se llevará a cabo un resumen y un análisis de la concordancia, usando la kappa de Cohen, comparando los resultados de cada método de evaluación de alergia alimentaria no mediada por IgE y la dieta de eliminación/desafío para los 8 alimentos desafiados.
De manera similar, el análisis secundario comparará el grado de concordancia entre la intensidad (alta, media, baja y sin reacción) en los resultados de alergia alimentaria no mediada por IgE y las puntuaciones numéricas de la reacción alimentaria.
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Las semanas 5 a 9 es la fase de desafío del estudio. Los resultados se compararán entre los síntomas registrados por los participantes durante esta fase para cada alimento desafiado y los resultados de la prueba de alergia alimentaria no mediada por IgE de la Semana 1.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo interlaboratorios sobre alergias alimentarias no mediadas por IgE
Periodo de tiempo: Semana 1: se completarán todas las evaluaciones de alergia alimentaria no IgE. La comparación entre los diversos resultados de la prueba se realizará al finalizar el estudio, una vez que los investigadores desconozcan los resultados.
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Para cada participante, se llevará a cabo un resumen y un análisis de la concordancia, utilizando el kappa de Cohen, comparando los resultados entre los diversos métodos de evaluación de alergias alimentarias no mediadas por IgE. Del mismo modo, el análisis secundario comparará el grado de concordancia entre la intensidad (alta, media, baja y sin reacción) de la reacción de cada uno entre los diversos métodos de evaluación de alergias alimentarias no mediadas por IgE. Se evaluarán las correlaciones entre el número de alimentos reaccionarios/gravedad en cada resultado de cada método de alergia alimentaria no mediada por IgE y los resultados de la prueba de permeabilidad intestinal, utilizando los valores de la relación lactulosa/manitol y el % de recuperación de lactulosa notificados. |
Semana 1: se completarán todas las evaluaciones de alergia alimentaria no IgE. La comparación entre los diversos resultados de la prueba se realizará al finalizar el estudio, una vez que los investigadores desconozcan los resultados.
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Beneficio de la dieta de eliminación
Periodo de tiempo: Los resultados se compararán entre la semana 4 y la semana 1 del estudio.
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La prueba de Mann-Whitney se utilizará para determinar las diferencias significativas entre las puntuaciones iniciales y finales tanto en la escala de gravedad del SII como en la lista de verificación de síntomas FAST, así como los valores informados en la prueba de permeabilidad intestinal.
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Los resultados se compararán entre la semana 4 y la semana 1 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Kennedy, ND, PhD, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Hipersensibilidad
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Hipersensibilidad alimentaria
Otros números de identificación del estudio
- CCNM1301
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