2型糖尿病および慢性腎臓病における内皮機能および炎症に対するパリカルシトール（ゼンプラー）の効果
この調査研究の目的は、内皮機能と炎症、2 型糖尿病とステージ 3 および 4 の慢性腎臓病 (CKD) の患者集団に関連する心血管危険因子に対するパリカルシトールの影響を研究することです。
仮説 1: CKD の状態は、酸化ストレスと炎症、およびアテローム発生に寄与する可能性がある、虚血後の内皮依存性フロー媒介血管拡張の障害に関連しています。
仮説 2: CKD 患者へのパラカルシトールの投与は、酸化ストレスと炎症を抑制し、内皮機能を改善し、抗アテローム生成作用に寄与します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病およびCKD患者
- 18～70歳
- -少なくとも2か月間の安定した降圧および脂質低下療法。 副作用のために禁忌でない限り、すべての患者はACEIまたはARBを受ける必要があります（標準治療）。 この研究の3か月間、脂質低下療法に変化はありませんでした。 血圧の投与量は変更される可能性がありますが、ACE 阻害剤による新しい治療は許可されません。
除外基準:
- 重度の併存疾患 - 例えば。 がんなど
- うっ血性心不全。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または研究関連の訪問に参加できない。
- 血流中のビタミンDまたはカルシウム濃度が異常に高い病歴がある。
- スクリーニングまたはデータ収集手順を完了したくない、または完了できない。
- -治験薬に対する既知のアレルギーがあります。
- 妊娠中または授乳中
- 血漿カルシウム >9 mg/dl
- 患者は、研究に参加する前にカルシウム補給を中止する必要があります。
- 他のビタミンD類似体（センシパーなど）およびビタミンD製剤は禁忌です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ゼンプラー
ゼンプラー 1 mcg またはプラセボを 1 日 1 回、朝食とともに 3 か月間服用
|
ゼンプラー 1 mcg またはプラセボを 1 日 1 回、朝食とともに 3 か月間服用
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ゼンプラー 1 mcg またはプラセボを 1 日 1 回、朝食とともに 3 か月間服用
|
ゼンプラー 1 mcg またはプラセボを 1 日 1 回、朝食とともに 3 か月間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パラカルシトール (1mcg/日) による上腕動脈血流媒介拡張の変化を 3 か月間プラセボと比較しました。
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
|
したがって、糖尿病患者とステージ 3 ～ 4 の CKD 患者におけるプラセボと比較した、内皮機能と炎症および酸化ストレスのマーカーに対する Zemplar の効果の研究を提案します。
この発見は、同様の患者におけるそのような治療を導き、奨励するのに役立つだけでなく、糖尿病とCVDの病因におけるビタミンDの役割に関する基本的なメカニズムの洞察を私たちに与えるでしょう.
|
ベースライン、4週間、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカー測定
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
|
健康な集団と比較して、CKD患者の炎症、酸化ストレス、および内皮機能のバイオマーカーにおける異常の割合を決定します 以下は、二次転帰で測定される炎症および酸化ストレスのバイオマーカーです。 単核細胞 (MNC) による NFkB 結合; MMP-9、MCP-1、ICAM-1、IL-6、CRP、ADMA、およびニトロチロシンの MNC 血漿濃度による ROS 生成および p47phox 発現。CKD 患者における尿中イソプロスタンおよび血漿ニトロチロシン。 |
ベースライン、4週間、12週間
|
|
バイオマーカー測定
時間枠：ベースライン、4週間、12週間
|
CKD 患者の炎症、酸化ストレス、内皮機能のバイオマーカーの変化をパラカルシトール (1mcg/日) とプラセボと比較して 3 か月間比較します。 以下は、二次転帰で測定される炎症および酸化ストレスのバイオマーカーです。 単核細胞 (MNC) による NFkB 結合; MMP-9、MCP-1、ICAM-1、IL-6、CRP、ADMA、およびニトロチロシンの MNC 血漿濃度による ROS 生成および p47phox 発現。CKD 患者における尿中イソプロスタンおよび血漿ニトロチロシン。 |
ベースライン、4週間、12週間
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。