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Effetto del paracalcitolo (Zemplar) sulla funzione endoteliale e sull'infiammazione nel diabete di tipo 2 e nella malattia renale cronica

12 febbraio 2013 aggiornato da: Vasudevan Raghavan, Scott and White Hospital & Clinic

EFFETTO DEL PARICALCITOL (ZEMPLAR) SULLA FUNZIONE ENDOTELIALE E L'INFIAMMAZIONE NEL DIABETE DI TIPO 2 E NELLA MALATTIA RENALE CRONICA

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare gli effetti del paracalcitolo sulla funzione endoteliale e sull'infiammazione, fattori di rischio cardiovascolare associati a popolazioni di pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica di stadio 3 e 4 (CKD).

Ipotesi 1: lo stato di CKD è associato a stress ossidativo e infiammazione e alterata vasodilatazione post-ischemica dipendente dal flusso endotelio che può contribuire all'aterogenesi.

Ipotesi 2: la somministrazione di paracalcitolo a pazienti con insufficienza renale cronica sopprimerà lo stress ossidativo e l'infiammazione e migliorerà la funzione endoteliale contribuendo così ad un'azione anti-aterogena.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Clinic, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2 e CKD
  2. Età 18 - 70 anni
  3. Terapia antiipertensiva e ipolipemizzante stabile per almeno 2 mesi. Tutti i pazienti devono essere trattati con ACEI o ARB a meno che non siano controindicati a causa di effetti collaterali (standard di cura). Nessun cambiamento nella terapia ipolipemizzante durante i 3 mesi di questo studio. Le dosi per la pressione arteriosa possono essere modificate ma non sarà consentita una nuova terapia con ACE-inibitori.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi condizioni di comorbilità - ad es. Cancro, ecc.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia.
  3. Incapacità di dare il consenso informato o partecipare a visite correlate allo studio.
  4. Avere una storia di livelli anormalmente elevati di vitamina D o calcio nel flusso sanguigno.
  5. Riluttanza o impossibilità a completare le procedure di screening o raccolta dati.
  6. Avere un'allergia nota al farmaco oggetto dello studio.
  7. Incinta o allattamento
  8. Calcio plasmatico >9 mg/dl
  9. I pazienti devono interrompere qualsiasi integrazione di calcio prima dell'ingresso nello studio.
  10. Altri analoghi della vitamina D (ad es. Sensipar) e preparati di vitamina D sono controindicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zemplar
Zemplar 1 mcg o placebo da assumere una volta al giorno con la colazione per 3 mesi
Droga: Zemplar
Zemplar 1 mcg o placebo da assumere una volta al giorno con la colazione per 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Zemplar 1 mcg o placebo da assumere una volta al giorno con la colazione per 3 mesi
Droga: Placebo
Zemplar 1 mcg o placebo da assumere una volta al giorno con la colazione per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale con paracalcitolo (1mcg/giorno) rispetto al placebo per 3 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
Proponiamo quindi uno studio degli effetti di Zemplar rispetto al placebo in pazienti con diabete e CKD in stadio 3-4 sulla funzione endoteliale e sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo. La scoperta aiuterà non solo a guidare e incoraggiare tale trattamento in pazienti simili, ma ci fornirà fondamentali intuizioni meccanicistiche sul ruolo della vitamina D nella patogenesi del diabete e delle malattie cardiovascolari.
Basale, 4 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane

Determinare la prevalenza di anomalie nei biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e funzione endoteliale nei pazienti con insufficienza renale cronica rispetto a una popolazione sana

I seguenti sono i biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo da misurare negli esiti secondari:

legame NFkB da cellule mononucleate (MNC); Generazione di ROS ed espressione di p47phox mediante concentrazione plasmatica MNC di MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA e nitrotirosina. isoprostano urinario e nitrotirosina plasmatica in pazienti con insufficienza renale cronica.
Basale, 4 settimane e 12 settimane
Misurazione di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane

Confrontare il cambiamento nei biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e funzione endoteliale con paracalcitolo (1mcg/die) rispetto al placebo per 3 mesi in pazienti con insufficienza renale cronica.

I seguenti sono i biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo da misurare negli esiti secondari:

legame NFkB da cellule mononucleate (MNC); Generazione di ROS ed espressione di p47phox mediante concentrazione plasmatica MNC di MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA e nitrotirosina. isoprostano urinario e nitrotirosina plasmatica in pazienti con insufficienza renale cronica.
Basale, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Collaboratori

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81890

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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