Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af paricalcitol (Zemplar) på endotelfunktion og betændelse ved type 2-diabetes og kronisk nyresygdom

12. februar 2013 opdateret af: Vasudevan Raghavan, Scott and White Hospital & Clinic

VIRKNING AF PARICALCITOL (ZEMPLAR) PÅ ENDOTELFUNKTION OG INFLAMMATION VED TYPE 2-DIABETES OG KRONISK NYRESYGDOM

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at studere virkningerne af paricalcitol på endotelfunktion og inflammation, kardiovaskulære risikofaktorer, som er forbundet med patientpopulationer, der har type 2-diabetes og stadie 3 og 4 kronisk nyresygdom (CKD).

Hypotese 1: Tilstanden af ​​CKD er forbundet med oxidativt stress og inflammation og svækket postiskæmisk endotheliumafhængig flowmedieret vasodilatation, som kan bidrage til atherogenese.

Hypotese 2: Administration af paracalcitol til patienter med CKD vil undertrykke oxidativt stress og inflammation og forbedre endotelfunktionen og dermed bidrage til en anti-atherogen virkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Clinic, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2 diabetes og CKD
  2. Alder 18 - 70 år
  3. Stabil antihypertensiv og lipidsænkende behandling i mindst 2 måneder. Alle patienter bør have en ACEI eller ARB, medmindre det er kontraindiceret på grund af bivirkninger (standardbehandling). Ingen ændringer i lipidsænkende behandling i løbet af de 3 måneder af denne undersøgelse. Blodtryksdoser kan ændres, men ny behandling med ACE-hæmmere vil ikke være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbide tilstande - f.eks. Kræft mv.
  2. Kongestiv hjertesvigt.
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage i studierelaterede besøg.
  4. Har en historie med unormalt høje D-vitamin- eller calciumniveauer i blodbanen.
  5. Uvillig eller ude af stand til at gennemføre screenings- eller dataindsamlingsprocedurer.
  6. Har en kendt allergi over for undersøgelsesmidlet.
  7. Gravid eller ammende
  8. Plasma Calcium >9 mg/dl
  9. Patienter bør afbryde enhver form for calciumtilskud, før de går ind i undersøgelsen.
  10. Andre D-vitaminanaloger (f.eks. Sensipar) og D-vitaminpræparater er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zemplar
Zemplar 1 mcg eller placebo skal tages én gang dagligt med morgenmad i 3 måneder
Medicin: Zemplar
Zemplar 1 mcg eller placebo skal tages én gang dagligt med morgenmad i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Zemplar 1 mcg eller placebo skal tages én gang dagligt med morgenmad i 3 måneder
Medicin: Placebo
Zemplar 1 mcg eller placebo skal tages én gang dagligt med morgenmad i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i brachialisarterie Flow-medieret dilataion med paracalcitol (1mcg/dag) sammenlignet med placebo i 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger
Vi foreslår derfor en undersøgelse af virkningerne af Zemplar sammenlignet med placebo hos patienter med diabetes og stadium 3-4 CKD på endotelfunktion og markører for inflammation og oxidativt stress. Fundet vil ikke kun hjælpe med at vejlede og opmuntre til en sådan behandling hos lignende patienter, men vil give os grundlæggende mekanistisk indsigt i D-vitamins rolle i patogenesen af ​​diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Baseline, 4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør måling
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger

Bestem prævalensen af ​​abnormiteter i biomarkører for inflammation, oxidativt stress og endotelfunktion hos patienter med CKD sammenlignet med en sund befolkning

Følgende er biomarkørerne for inflammation og oxidativt stress, der skal måles i de sekundære resultater:

NFkB-binding af mononukleære celler (MNC); ROS-generering og p47phox-ekspression ved MNC-plasmakoncentration af MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA og nitrotyrosin.. urinisoprostan og plasmanitrotyrosin hos patienter med CKD.
Baseline, 4 uger og 12 uger
Biomarkør måling
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 uger

Sammenlign ændringen i biomarkører for inflammation, oxidativt stress og endotelfunktion med paracalcitol (1mcg/dag) sammenlignet med placebo i 3 måneder hos patienter med CKD.

Følgende er biomarkørerne for inflammation og oxidativt stress, der skal måles i de sekundære resultater:

NFkB-binding af mononukleære celler (MNC); ROS-generering og p47phox-ekspression ved MNC-plasmakoncentration af MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA og nitrotyrosin.. urinisoprostan og plasmanitrotyrosin hos patienter med CKD.
Baseline, 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Samarbejdspartnere

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81890

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Zemplar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner