Paricalcitol(Zemplar)이 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환에서 내피 기능 및 염증에 미치는 영향
제2형 당뇨병 및 만성신장질환에서 내피세포 기능 및 염증에 대한 PARICALCITOL(ZEMPLAR)의 효과
이 연구의 목적은 내피 기능 및 염증, 제2형 당뇨병 및 3기 및 4기 만성 신장 질환(CKD) 환자 집단과 관련된 심혈관 위험 인자에 대한 파리칼시톨의 효과를 연구하는 것입니다.
가설 1: CKD의 상태는 산화 스트레스 및 염증과 관련이 있으며 동맥경화에 기여할 수 있는 허혈성 내피 의존성 흐름 매개 혈관확장 장애와 관련이 있습니다.
가설 2: CKD 환자에게 파라칼시톨을 투여하면 산화 스트레스와 염증을 억제하고 내피 기능을 개선하여 항동맥경화 작용에 기여할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 및 CKD 환자
- 18세 - 70세
- 최소 2개월 동안 안정적인 항고혈압 및 지질 저하 요법. 모든 환자는 부작용(표준 치료) 때문에 금기되지 않는 한 ACEI 또는 ARB를 받아야 합니다. 이 연구의 3개월 동안 지질 저하 요법에는 변화가 없습니다. 혈압 용량은 변경될 수 있지만 ACE 억제제를 사용한 새로운 요법은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 심각한 병적 상태 - 예. 암 등
- 울혈 성 심부전증.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 관련 방문에 참석할 수 없음.
- 혈류에서 비정상적으로 높은 비타민 D 또는 칼슘 수치의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 또는 데이터 수집 절차를 완료할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 혈장 칼슘 >9 mg/dl
- 환자는 연구에 참여하기 전에 칼슘 보충을 중단해야 합니다.
- 기타 비타민 D 유사체(예: Sensipar) 및 비타민 D 제제는 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 젬플라
Zemplar 1 mcg 또는 위약은 3개월 동안 매일 아침 식사와 함께 복용합니다.
|
Zemplar 1 mcg 또는 위약은 3개월 동안 매일 아침 식사와 함께 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
Zemplar 1 mcg 또는 위약은 3개월 동안 매일 아침 식사와 함께 복용합니다.
|
Zemplar 1 mcg 또는 위약은 3개월 동안 매일 아침 식사와 함께 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 동안 위약과 비교하여 파라칼시톨(1mcg/일)을 사용한 상완 동맥 흐름 매개 확장의 변화.
기간: 기준선, 4주 및 12주
|
따라서 우리는 당뇨병 및 3-4기 CKD 환자에서 위약과 비교하여 Zemplar가 내피 기능과 염증 및 산화 스트레스 지표에 미치는 영향에 대한 연구를 제안합니다.
이 발견은 유사한 환자에서 그러한 치료를 안내하고 장려하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 당뇨병과 CVD의 발병 기전에서 비타민 D의 역할에 대한 근본적인 메커니즘 통찰력을 제공할 것입니다.
|
기준선, 4주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커 측정
기간: 기준선, 4주 및 12주
|
건강한 인구와 비교하여 CKD 환자의 염증, 산화 스트레스 및 내피 기능의 바이오마커 이상 유병률 확인 다음은 2차 결과에서 측정할 염증 및 산화 스트레스의 바이오마커입니다. 단핵 세포(MNC)에 의한 NFkB 결합; CKD 환자에서 MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA 및 니트로티로신의 MNC 혈장 농도에 의한 ROS 생성 및 p47phox 발현.. 요로 이소프로스탄 및 혈장 니트로티로신. |
기준선, 4주 및 12주
|
|
바이오마커 측정
기간: 기준선, 4주 및 12주
|
CKD 환자에서 3개월 동안 위약과 비교하여 파라칼시톨(1mcg/일)을 사용하여 염증, 산화 스트레스 및 내피 기능의 바이오마커 변화를 비교합니다. 다음은 2차 결과에서 측정할 염증 및 산화 스트레스의 바이오마커입니다. 단핵 세포(MNC)에 의한 NFkB 결합; CKD 환자에서 MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA 및 니트로티로신의 MNC 혈장 농도에 의한 ROS 생성 및 p47phox 발현.. 요로 이소프로스탄 및 혈장 니트로티로신. |
기준선, 4주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .