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Wirkung von Paricalcitol (Zemplar) auf die Endothelfunktion und Entzündung bei Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung

12. Februar 2013 aktualisiert von: Vasudevan Raghavan, Scott and White Hospital & Clinic

WIRKUNG VON PARICALCITOL (ZEMPLAR) AUF DIE ENDOTHELFUNKTION UND ENTZÜNDUNG BEI TYP 2 DIABETES UND CHRONISCHEN NIERENERKRANKUNGEN

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Paricalcitol auf die Endothelfunktion und Entzündungen, kardiovaskuläre Risikofaktoren, die mit Patientenpopulationen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3 und 4 verbunden sind.

Hypothese 1: Der Zustand der CKD ist mit oxidativem Stress und Entzündung und einer beeinträchtigten postischämischen endothelabhängigen flussvermittelten Vasodilatation verbunden, die zur Atherogenese beitragen kann.

Hypothese 2: Die Verabreichung von Paracalcitol an Patienten mit CKD wird oxidativen Stress und Entzündungen unterdrücken und die Endothelfunktion verbessern und somit zu einer antiatherogenen Wirkung beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Clinic, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD
  2. Alter 18 - 70 Jahre
  3. Stabile antihypertensive und lipidsenkende Therapie für mindestens 2 Monate. Alle Patienten sollten einen ACEI oder ARB erhalten, es sei denn, dies ist aufgrund von Nebenwirkungen kontraindiziert (Versorgungsstandard). Keine Änderungen der lipidsenkenden Therapie während der 3 Monate dieser Studie. Die Blutdruckdosen können geändert werden, aber eine neue Therapie mit ACE-Hemmern ist nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere komorbide Zustände - z.B. Krebs usw.
  2. Herzinsuffizienz.
  3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an studienbezogenen Besuchen teilzunehmen.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungewöhnlich hohen Vitamin-D- oder Kalziumspiegeln im Blutkreislauf.
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Screening- oder Datenerfassungsverfahren abzuschließen.
  6. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen das Studienmedikament.
  7. Schwanger oder stillend
  8. Plasmakalzium >9 mg/dl
  9. Die Patienten sollten vor Beginn der Studie jegliche Kalziumergänzung absetzen.
  10. Andere Vitamin-D-Analoga (z. B. Sensipar) und Vitamin-D-Präparate sind kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zemplar
Zemplar 1 mcg oder Placebo einmal täglich zum Frühstück für 3 Monate
Arzneimittel: Zemplar
Zemplar 1 mcg oder Placebo einmal täglich zum Frühstück für 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Zemplar 1 mcg oder Placebo einmal täglich zum Frühstück für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Zemplar 1 mcg oder Placebo einmal täglich zum Frühstück für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie mit Paracalcitol (1 µg/Tag) im Vergleich zu Placebo für 3 Monate.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Wir schlagen daher eine Studie über die Auswirkungen von Zemplar im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4 auf die Endothelfunktion und Entzündungsmarker und oxidativen Stress vor. Der Befund wird nicht nur dazu beitragen, eine solche Behandlung bei ähnlichen Patienten zu leiten und zu fördern, sondern uns auch grundlegende mechanistische Einblicke in die Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese von Diabetes und CVD geben.
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Messung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen

Bestimmen Sie die Prävalenz von Anomalien bei Biomarkern für Entzündungen, oxidativen Stress und Endothelfunktion bei Patienten mit CKD im Vergleich zu einer gesunden Population

Die folgenden Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress, die in den sekundären Ergebnissen gemessen werden sollen, sind:

NFkB-Bindung durch mononukleäre Zellen (MNC); ROS-Erzeugung und p47phox-Expression durch MNC-Plasmakonzentration von MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA und Nitrotyrosin. Isoprostan im Urin und Nitrotyrosin im Plasma bei Patienten mit CKD.
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen
Biomarker-Messung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen

Vergleichen Sie die Veränderung der Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Endothelfunktion mit Paracalcitol (1 mcg/Tag) im Vergleich zu Placebo für 3 Monate bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Die folgenden Biomarker für Entzündungen und oxidativen Stress, die in den sekundären Ergebnissen gemessen werden sollen, sind:

NFkB-Bindung durch mononukleäre Zellen (MNC); ROS-Erzeugung und p47phox-Expression durch MNC-Plasmakonzentration von MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA und Nitrotyrosin. Isoprostan im Urin und Nitrotyrosin im Plasma bei Patienten mit CKD.
Baseline, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81890

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