Влияние парикальцитола (земплара) на функцию эндотелия и воспаление при диабете 2 типа и хронической болезни почек
ВЛИЯНИЕ ПАРИКАЛЦИТОЛА (ЗЕМПЛАР) НА ФУНКЦИЮ ЭНДОТЕЛИА И ВОСПАЛЕНИЕ ПРИ ДИАБЕТЕ 2 ТИПА И ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ ПОЧЕК
Целью данного исследования является изучение влияния парикальцитола на функцию эндотелия и воспаление, факторы сердечно-сосудистого риска, связанные с популяциями пациентов с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек (ХБП) 3 и 4 стадии.
Гипотеза 1. Состояние ХБП связано с окислительным стрессом и воспалением, а также с нарушением постишемической эндотелийзависимой вазодилатации, опосредованной потоком, что может способствовать атерогенезу.
Гипотеза 2: введение паракальцитола пациентам с ХБП будет подавлять окислительный стресс и воспаление, улучшать функцию эндотелия и, таким образом, способствовать антиатерогенному действию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и ХБП
- Возраст 18 - 70 лет
- Стабильная антигипертензивная и гиполипидемическая терапия в течение не менее 2 мес. Все пациенты должны принимать ИАПФ или БРА, если только они не противопоказаны из-за побочных эффектов (стандарт лечения). Никаких изменений в гиполипидемической терапии в течение 3 месяцев этого исследования. Дозы артериального давления могут быть изменены, но новая терапия ингибиторами АПФ не допускается.
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания - например. Рак и др.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Неспособность дать информированное согласие или посетить визиты, связанные с исследованием.
- Иметь в анамнезе аномально высокий уровень витамина D или кальция в крови.
- Нежелание или неспособность завершить процедуры скрининга или сбора данных.
- Иметь известную аллергию на исследуемый препарат.
- Беременные или кормящие грудью
- Плазменный кальций >9 мг/дл
- Пациенты должны прекратить прием любых добавок кальция до включения в исследование.
- Другие аналоги витамина D (например, Сенсипар) и препараты витамина D противопоказаны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Земплар
Земплар 1 мкг или плацебо принимать один раз в день во время завтрака в течение 3 месяцев.
|
Земплар 1 мкг или плацебо принимать один раз в день во время завтрака в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Земплар 1 мкг или плацебо принимать один раз в день во время завтрака в течение 3 месяцев.
|
Земплар 1 мкг или плацебо принимать один раз в день во время завтрака в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованного кровотоком расширения плечевой артерии при приеме паракальцитола (1 мкг/день) по сравнению с плацебо в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Поэтому мы предлагаем изучить влияние Земплара по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом и 3-4 стадиями ХБП на функцию эндотелия и маркеры воспаления и окислительного стресса.
Открытие поможет не только направлять и поощрять такое лечение у аналогичных пациентов, но и даст нам фундаментальное механистическое представление о роли витамина D в патогенезе диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Определить распространенность нарушений биомаркеров воспаления, окислительного стресса и функции эндотелия у пациентов с ХБП по сравнению со здоровой популяцией Ниже приведены биомаркеры воспаления и окислительного стресса, которые следует измерять во вторичных исходах: связывание NFkB мононуклеарными клетками (MNC); Генерация АФК и экспрессия p47phox за счет концентрации MNC в плазме MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA и нитротирозина. Изопростана в моче и нитротирозина в плазме у пациентов с ХБП. |
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
|
Измерение биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Сравните изменение биомаркеров воспаления, окислительного стресса и эндотелиальной функции при приеме паракальцитола (1 мкг/день) по сравнению с плацебо в течение 3 месяцев у пациентов с ХБП. Ниже приведены биомаркеры воспаления и окислительного стресса, которые следует измерять во вторичных исходах: связывание NFkB мононуклеарными клетками (MNC); Генерация АФК и экспрессия p47phox за счет концентрации MNC в плазме MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA и нитротирозина. Изопростана в моче и нитротирозина в плазме у пациентов с ХБП. |
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81890
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .