Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parykalcytolu (Zemplar) na czynność śródbłonka i stan zapalny w cukrzycy typu 2 i przewlekłej chorobie nerek

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Vasudevan Raghavan, Scott and White Hospital & Clinic

WPŁYW PARICALCITOLU (ZEMPLAR) NA FUNKCJĘ ŚRÓDbłonka I ZAPALENIE W CUKRZYCY TYPU 2 I PRZEWLEKŁEJ CHOROBIE NEREK

Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu parykalcytolu na czynność śródbłonka i zapalenie, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, które są związane z populacjami pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3 i 4.

Hipoteza 1: Przewlekła choroba nerek jest związana ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym oraz upośledzonym, zależnym od przepływu rozszerzeniem naczyń śródbłonka po niedokrwieniu, które może przyczyniać się do aterogenezy.

Hipoteza 2: Podawanie parakalcitolu pacjentom z przewlekłą chorobą nerek zmniejszy stres oksydacyjny i stan zapalny oraz poprawi funkcję śródbłonka, a tym samym przyczyni się do działania przeciwmiażdżycowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Clinic, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek
  2. Wiek 18 - 70 lat
  3. Stabilna terapia przeciwnadciśnieniowa i hipolipemizująca przez co najmniej 2 miesiące. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać ACEI lub ARB, chyba że istnieją przeciwwskazania z powodu działań niepożądanych (standard opieki). Brak zmian w terapii hipolipemizującej w ciągu 3 miesięcy tego badania. Dawki na ciśnienie krwi mogą ulec zmianie, ale nowa terapia inhibitorami ACE nie będzie dozwolona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby współistniejące - np. Rak itp.
  2. Zastoinowa niewydolność serca.
  3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w wizytach związanych z badaniem.
  4. Mieć historię nienormalnie wysokiego poziomu witaminy D lub wapnia we krwi.
  5. Nie chcą lub nie mogą ukończyć procedur sprawdzania lub gromadzenia danych.
  6. Mają znaną alergię na badany lek.
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Wapń w osoczu >9 mg/dl
  9. Przed włączeniem do badania pacjenci powinni przerwać jakąkolwiek suplementację wapnia.
  10. Inne analogi witaminy D (np. Sensipar) oraz preparaty witaminy D są przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zemplar
Zemplar 1 mcg lub placebo przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem przez 3 miesiące
Lek: Zemplar
Zemplar 1 mcg lub placebo przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Zemplar 1 mcg lub placebo przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Zemplar 1 mcg lub placebo przyjmowane raz dziennie ze śniadaniem przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu z parakalcitolem (1 mcg/dzień) w porównaniu z placebo przez 3 miesiące.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Dlatego proponujemy badanie wpływu preparatu Zemplar w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 na czynność śródbłonka oraz markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Odkrycie pomoże nie tylko pokierować i zachęcić do takiego leczenia u podobnych pacjentów, ale da nam fundamentalny mechanistyczny wgląd w rolę witaminy D w patogenezie cukrzycy i CVD.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni

Określenie rozpowszechnienia nieprawidłowości biomarkerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji śródbłonka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu ze zdrową populacją

Poniżej przedstawiono biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, które mają być mierzone w wynikach wtórnych:

wiązanie NFkB przez komórki jednojądrzaste (MNC); Wytwarzanie ROS i ekspresja p47phox przez stężenie MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6 w osoczu MNC, CRP, ADMA i nitrotyrozyny. izoprostanu w moczu i nitrotyrozyny w osoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Pomiar biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni

Porównanie zmiany biomarkerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji śródbłonka po zastosowaniu parakalcitolu (1mcg/dzień) w porównaniu z placebo przez 3 miesiące u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Poniżej przedstawiono biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, które mają być mierzone w wynikach wtórnych:

wiązanie NFkB przez komórki jednojądrzaste (MNC); Wytwarzanie ROS i ekspresja p47phox przez stężenie MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6 w osoczu MNC, CRP, ADMA i nitrotyrozyny. izoprostanu w moczu i nitrotyrozyny w osoczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scott and White Hospital & Clinic

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Zemplar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj