Effect van paricalcitol (Zemplar) op de endotheliale functie en ontsteking bij diabetes type 2 en chronische nierziekte
EFFECT VAN PARICALCITOL (ZEMPLAR) OP DE ENDOTHELIFUNCTIE EN ONTSTEKING BIJ DIABETES TYPE 2 EN CHRONISCHE NIERZIEKTE
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van paricalcitol op de endotheliale functie en ontsteking, cardiovasculaire risicofactoren die geassocieerd zijn met patiëntenpopulaties met type 2 diabetes en stadium 3 en 4 chronische nierziekte (CKD).
Hypothese 1: De toestand van CKD is geassocieerd met oxidatieve stress en ontsteking en verminderde post-ischemische endotheelafhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie die kan bijdragen aan atherogenese.
Hypothese 2: De toediening van paracalcitol aan patiënten met CKD zal oxidatieve stress en ontsteking onderdrukken en de endotheliale functie verbeteren en zo bijdragen aan een anti-atherogene werking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 2 en CKD
- Leeftijd 18 - 70 jaar
- Stabiele antihypertensiva en lipidenverlagende therapie gedurende ten minste 2 maanden. Alle patiënten moeten een ACEI of ARB krijgen, tenzij gecontra-indiceerd vanwege bijwerkingen (zorgstandaard). Geen veranderingen in de lipidenverlagende therapie gedurende de 3 maanden van deze studie. Bloeddrukdoses kunnen worden gewijzigd, maar nieuwe therapie met ACE-remmers is niet toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide aandoeningen - b.v. Kanker, enz.
- Congestief hartfalen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studiegerelateerde bezoeken bij te wonen.
- Een voorgeschiedenis hebben van abnormaal hoge vitamine D- of calciumspiegels in de bloedbaan.
- Niet bereid of niet in staat om screening- of gegevensverzamelingsprocedures te voltooien.
- Een bekende allergie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Zwanger of borstvoeding
- Plasmacalcium >9 mg/dl
- Patiënten moeten elke calciumsuppletie staken voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Andere vitamine D-analogen (bijv. Sensipar) en vitamine D-preparaten zijn gecontra-indiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zemplar
Zemplar 1 mcg of placebo eenmaal daags in te nemen bij het ontbijt gedurende 3 maanden
|
Zemplar 1 mcg of placebo eenmaal daags in te nemen bij het ontbijt gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zemplar 1 mcg of placebo eenmaal daags in te nemen bij het ontbijt gedurende 3 maanden
|
Zemplar 1 mcg of placebo eenmaal daags in te nemen bij het ontbijt gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de arteria brachialis Flow-gemedieerde dilatatie met paracalcitol (1 mcg/dag) in vergelijking met placebo gedurende 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Daarom stellen we een studie voor van de effecten van Zemplar in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes en stadium 3-4 CKD op de endotheliale functie en markers van ontsteking en oxidatieve stress.
De bevinding zal niet alleen een dergelijke behandeling bij vergelijkbare patiënten helpen begeleiden en aanmoedigen, maar zal ons ook fundamentele mechanistische inzichten geven in de rol van vitamine D in de pathogenese van diabetes en hart- en vaatziekten.
|
Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Bepaal de prevalentie van afwijkingen in biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie bij patiënten met CKD in vergelijking met een gezonde populatie Hieronder volgen de biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress die moeten worden gemeten in de secundaire uitkomsten: NFkB-binding door mononucleaire cellen (MNC); ROS-generatie en p47phox-expressie door MNC-plasmaconcentratie van MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA en nitrotyrosine. urinaire isoprostane en plasma-nitrosine bij patiënten met CKD. |
Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
|
Meting van biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Vergelijk de verandering in biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie met paracalcitol (1 mcg/dag) in vergelijking met placebo gedurende 3 maanden bij patiënten met CKD. Hieronder volgen de biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress die moeten worden gemeten in de secundaire uitkomsten: NFkB-binding door mononucleaire cellen (MNC); ROS-generatie en p47phox-expressie door MNC-plasmaconcentratie van MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA en nitrotyrosine. urinaire isoprostane en plasma-nitrosine bij patiënten met CKD. |
Basislijn, 4 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81890
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .