Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parikalsitolin (Zemplarin) vaikutus endoteelin toimintaan ja tulehdukseen tyypin 2 diabeteksessa ja kroonisessa munuaissairaudessa

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Vasudevan Raghavan, Scott and White Hospital & Clinic

PARIKALKITOLIN (ZEMPLAR) VAIKUTUS ENDOTEELITOIMINTOON JA TULEHDUKSEEN TYYPIN 2 DIABEKETESSA JA KROONISESSA MUNUAISTAUDISSA

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia parikalsitolin vaikutuksia endoteelin toimintaan ja tulehdukseen, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, jotka liittyvät tyypin 2 diabetekseen ja vaiheiden 3 ja 4 krooniseen munuaissairauteen (CKD) sairastaviin potilaspopulaatioihin.

Hypoteesi 1: CKD:n tila liittyy oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen sekä heikentyneeseen iskeemisen endoteelin jälkeiseen virtausvälitteiseen vasodilataatioon, joka voi edistää aterogeneesiä.

Hypoteesi 2: Parakalsitolin antaminen kroonista munuaistautia sairastaville potilaille tukahduttaa oksidatiivisen stressin ja tulehduksen ja parantaa endoteelin toimintaa ja edistää siten aterogeenista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Clinic, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja CKD
  2. Ikä 18-70 vuotta
  3. Vakaa verenpainetta alentava ja lipidejä alentava hoito vähintään 2 kuukauden ajan. Kaikkien potilaiden tulee käyttää ACEI- tai ARB-lääkitystä, ellei se ole vasta-aiheista sivuvaikutusten vuoksi (normaali hoito). Ei muutoksia lipidejä alentavassa hoidossa tämän tutkimuksen kolmen kuukauden aikana. Verenpaineannoksia voidaan muuttaa, mutta uutta ACE-estäjien hoitoa ei sallita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat rinnakkaiset sairaudet - esim. Syöpä jne.
  2. Sydämen vajaatoiminta.
  3. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua opintoihin liittyville vierailuille.
  4. Sinulla on ollut epätavallisen korkea D-vitamiini- tai kalsiumtaso verenkierrossa.
  5. Ei halua tai pysty suorittamaan seulonta- tai tiedonkeruumenettelyjä.
  6. Sinulla on tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeelle.
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Plasman kalsium >9 mg/dl
  9. Potilaiden tulee lopettaa kaikki kalsiumlisän käyttö ennen tutkimukseen ryhtymistä.
  10. Muut D-vitamiinianalogit (esim. Sensipar) ja D-vitamiinivalmisteet ovat vasta-aiheisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zemplar
Zemplar 1 mikrog tai lumelääke otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 3 kuukauden ajan
Lääke: Zemplar
Zemplar 1 mikrog tai lumelääke otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Zemplar 1 mikrog tai lumelääke otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Zemplar 1 mikrog tai lumelääke otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapäävaltimon Flow-välitteisessä laajenemisessa parakalsitolilla (1 mcg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen 3 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Tästä syystä ehdotamme tutkimusta Zemplarin vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diabetes ja vaiheen 3-4 krooninen krooninen munuaistauti, endoteelin toimintaan sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin markkereihin. Löydös ei auta ainoastaan ​​ohjaamaan ja rohkaisemaan tällaista hoitoa samankaltaisilla potilailla, vaan antaa meille perustavanlaatuisia mekanistisia näkemyksiä D-vitamiinin roolista diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien patogeneesissä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa

Selvitä poikkeavuuksien esiintyvyys tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toiminnan biomarkkereissa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla verrattuna terveeseen väestöön

Seuraavat ovat tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit, jotka on mitattava toissijaisissa tuloksissa:

mononukleaaristen solujen (MNC) NFkB:n sitoutuminen; ROS:n muodostuminen ja p47phox-ilmentyminen MNC-plasman MMP-9-, MCP-1-, ICAM-1-, IL-6-, CRP-, ADMA- ja nitrotyrosiinipitoisuuksilla.. virtsan isoprosaani ja plasman nitrotyrosiini potilailla, joilla on CKD.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Biomarkkerin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa

Vertaa muutoksia tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toiminnan biomarkkereissa parakalsitoliin (1 mcg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen 3 kuukauden ajan kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.

Seuraavat ovat tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit, jotka on mitattava toissijaisissa tuloksissa:

mononukleaaristen solujen (MNC) NFkB:n sitoutuminen; ROS:n muodostuminen ja p47phox-ilmentyminen MNC-plasman MMP-9-, MCP-1-, ICAM-1-, IL-6-, CRP-, ADMA- ja nitrotyrosiinipitoisuuksilla.. virtsan isoprosaani ja plasman nitrotyrosiini potilailla, joilla on CKD.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scott and White Hospital & Clinic

Yhteistyökumppanit

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81890

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Zemplar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa