Parikalsitolin (Zemplarin) vaikutus endoteelin toimintaan ja tulehdukseen tyypin 2 diabeteksessa ja kroonisessa munuaissairaudessa
PARIKALKITOLIN (ZEMPLAR) VAIKUTUS ENDOTEELITOIMINTOON JA TULEHDUKSEEN TYYPIN 2 DIABEKETESSA JA KROONISESSA MUNUAISTAUDISSA
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia parikalsitolin vaikutuksia endoteelin toimintaan ja tulehdukseen, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, jotka liittyvät tyypin 2 diabetekseen ja vaiheiden 3 ja 4 krooniseen munuaissairauteen (CKD) sairastaviin potilaspopulaatioihin.
Hypoteesi 1: CKD:n tila liittyy oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen sekä heikentyneeseen iskeemisen endoteelin jälkeiseen virtausvälitteiseen vasodilataatioon, joka voi edistää aterogeneesiä.
Hypoteesi 2: Parakalsitolin antaminen kroonista munuaistautia sairastaville potilaille tukahduttaa oksidatiivisen stressin ja tulehduksen ja parantaa endoteelin toimintaa ja edistää siten aterogeenista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja CKD
- Ikä 18-70 vuotta
- Vakaa verenpainetta alentava ja lipidejä alentava hoito vähintään 2 kuukauden ajan. Kaikkien potilaiden tulee käyttää ACEI- tai ARB-lääkitystä, ellei se ole vasta-aiheista sivuvaikutusten vuoksi (normaali hoito). Ei muutoksia lipidejä alentavassa hoidossa tämän tutkimuksen kolmen kuukauden aikana. Verenpaineannoksia voidaan muuttaa, mutta uutta ACE-estäjien hoitoa ei sallita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat rinnakkaiset sairaudet - esim. Syöpä jne.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua opintoihin liittyville vierailuille.
- Sinulla on ollut epätavallisen korkea D-vitamiini- tai kalsiumtaso verenkierrossa.
- Ei halua tai pysty suorittamaan seulonta- tai tiedonkeruumenettelyjä.
- Sinulla on tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeelle.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Plasman kalsium >9 mg/dl
- Potilaiden tulee lopettaa kaikki kalsiumlisän käyttö ennen tutkimukseen ryhtymistä.
- Muut D-vitamiinianalogit (esim. Sensipar) ja D-vitamiinivalmisteet ovat vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zemplar
Zemplar 1 mikrog tai lumelääke otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 3 kuukauden ajan
|
Zemplar 1 mikrog tai lumelääke otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Zemplar 1 mikrog tai lumelääke otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 3 kuukauden ajan
|
Zemplar 1 mikrog tai lumelääke otetaan kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapäävaltimon Flow-välitteisessä laajenemisessa parakalsitolilla (1 mcg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen 3 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tästä syystä ehdotamme tutkimusta Zemplarin vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diabetes ja vaiheen 3-4 krooninen krooninen munuaistauti, endoteelin toimintaan sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin markkereihin.
Löydös ei auta ainoastaan ohjaamaan ja rohkaisemaan tällaista hoitoa samankaltaisilla potilailla, vaan antaa meille perustavanlaatuisia mekanistisia näkemyksiä D-vitamiinin roolista diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien patogeneesissä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Selvitä poikkeavuuksien esiintyvyys tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toiminnan biomarkkereissa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla verrattuna terveeseen väestöön Seuraavat ovat tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit, jotka on mitattava toissijaisissa tuloksissa: mononukleaaristen solujen (MNC) NFkB:n sitoutuminen; ROS:n muodostuminen ja p47phox-ilmentyminen MNC-plasman MMP-9-, MCP-1-, ICAM-1-, IL-6-, CRP-, ADMA- ja nitrotyrosiinipitoisuuksilla.. virtsan isoprosaani ja plasman nitrotyrosiini potilailla, joilla on CKD. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Biomarkkerin mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vertaa muutoksia tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toiminnan biomarkkereissa parakalsitoliin (1 mcg/vrk) verrattuna lumelääkkeeseen 3 kuukauden ajan kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. Seuraavat ovat tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit, jotka on mitattava toissijaisissa tuloksissa: mononukleaaristen solujen (MNC) NFkB:n sitoutuminen; ROS:n muodostuminen ja p47phox-ilmentyminen MNC-plasman MMP-9-, MCP-1-, ICAM-1-, IL-6-, CRP-, ADMA- ja nitrotyrosiinipitoisuuksilla.. virtsan isoprosaani ja plasman nitrotyrosiini potilailla, joilla on CKD. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .