Effekt av paricalcitol (Zemplar) på endotelfunksjon og betennelse ved type 2-diabetes og kronisk nyresykdom
EFFEKTEN AV PARICALCITOL (ZEMPLAR) PÅ ENDOTELFUNKSJON OG INFLAMMASJON VED TYPE 2-DIABETES OG KRONISK NYRESYKDOM
Formålet med denne forskningsstudien er å studere effekten av paricalcitol på endotelfunksjon og betennelse, kardiovaskulære risikofaktorer som er assosiert med pasientpopulasjoner som har type 2 diabetes og stadium 3 og 4 kronisk nyresykdom (CKD).
Hypotese 1: Tilstanden av CKD er assosiert med oksidativt stress og inflammasjon og svekket post-iskemisk endotelavhengig strømningsmediert vasodilatasjon som kan bidra til aterogenese.
Hypotese 2: Administrering av paracalcitol til pasienter med CKD vil undertrykke oksidativt stress og inflammasjon og forbedre endotelfunksjonen og dermed bidra til en anti-aterogen virkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes og CKD
- Alder 18 - 70 år
- Stabil antihypertensiv og lipidsenkende behandling i minst 2 måneder. Alle pasienter bør ha en ACEI eller ARB med mindre det er kontraindisert på grunn av bivirkninger (standardbehandling). Ingen endringer i lipidsenkende terapi i løpet av de 3 månedene av denne studien. Blodtrykksdoser kan endres, men ny behandling med ACE-hemmere vil ikke tillates.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbide tilstander - f.eks. Kreft osv.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller delta på studierelaterte besøk.
- Har en historie med unormalt høye vitamin D- eller kalsiumnivåer i blodet.
- Uvillig eller ute av stand til å fullføre screening eller datainnsamlingsprosedyrer.
- Har en kjent allergi mot studiemedisinen.
- Gravid eller ammer
- Plasmakalsium >9 mg/dl
- Pasienter bør avbryte ethvert kalsiumtilskudd før de går inn i studien.
- Andre vitamin D-analoger (f.eks. Sensipar) og vitamin D-preparater er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zemplar
Zemplar 1 mcg eller placebo som skal tas en gang daglig med frokost i 3 måneder
|
Zemplar 1 mcg eller placebo som skal tas en gang daglig med frokost i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Zemplar 1 mcg eller placebo som skal tas en gang daglig med frokost i 3 måneder
|
Zemplar 1 mcg eller placebo som skal tas en gang daglig med frokost i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i brachialisarterie Flow Mediated Dilataion med paracalcitol (1mcg/dag) sammenlignet med placebo i 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Vi foreslår derfor en studie av effekten av Zemplar sammenlignet med placebo hos pasienter med diabetes og stadium 3-4 CKD på endotelfunksjon og markører for betennelse og oksidativt stress.
Funnet vil hjelpe ikke bare med å veilede og oppmuntre til slik behandling hos lignende pasienter, men vil gi oss grunnleggende mekanistisk innsikt i rollen til vitamin D i patogenesen av diabetes og CVD.
|
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørmåling
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Bestem prevalensen av abnormiteter i biomarkører for betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon hos pasienter med CKD sammenlignet med en sunn populasjon Følgende er biomarkørene for betennelse og oksidativt stress som skal måles i de sekundære resultatene er: NFkB-binding av mononukleære celler (MNC); ROS-generering og p47phox-ekspresjon ved MNC-plasmakonsentrasjon av MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA og nitrotyrosin.. urinisoprostan og plasmanitrotyrosin hos pasienter med CKD. |
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
|
Biomarkørmåling
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Sammenlign endringen i biomarkører for betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon med paracalcitol (1mcg/dag) sammenlignet med placebo i 3 måneder hos pasienter med CKD. Følgende er biomarkørene for betennelse og oksidativt stress som skal måles i de sekundære resultatene er: NFkB-binding av mononukleære celler (MNC); ROS-generering og p47phox-ekspresjon ved MNC-plasmakonsentrasjon av MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA og nitrotyrosin.. urinisoprostan og plasmanitrotyrosin hos pasienter med CKD. |
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81890
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .