Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek parikalcitolu (Zemplar) na endoteliální funkci a zánět u diabetu 2. typu a chronického onemocnění ledvin

12. února 2013 aktualizováno: Vasudevan Raghavan, Scott and White Hospital & Clinic

VLIV PARIKALCITOLU (ZEMPLAR) NA FUNKCI ENDOTELU A ZÁNĚT U CUKROVKY 2. TYPU A CHRONICKÉHO ONEMOCNĚNÍ LEDVIN

Účelem této výzkumné studie je studovat účinky parikalcitolu na endoteliální funkci a zánět, kardiovaskulární rizikové faktory, které jsou spojeny s populací pacientů s diabetem 2. typu a 3. a 4. stádiem chronického onemocnění ledvin (CKD).

Hypotéza 1: Stav CKD je spojen s oxidačním stresem a zánětem a narušenou vazodilatací zprostředkovanou průtokem závislou na postischemickém endotelu, která může přispívat k aterogenezi.

Hypotéza 2: Podávání parakalcitolu pacientům s CKD potlačí oxidační stres a zánět a zlepší endoteliální funkci a přispěje tak k antiaterogennímu působení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Clinic, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu a CKD
  2. Věk 18 - 70 let
  3. Stabilní antihypertenzní a hypolipidemická léčba po dobu nejméně 2 měsíců. Všichni pacienti by měli být na ACEI nebo ARB, pokud nejsou kontraindikováni z důvodu vedlejších účinků (standardní péče). Žádné změny v léčbě snižující hladinu lipidů během 3 měsíců této studie. Dávky krevního tlaku mohou být změněny, ale nová léčba ACE inhibitory nebude povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké souběžné morbidní stavy – např. Rakovina atd.
  2. Městnavé srdeční selhání.
  3. Neschopnost dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit návštěv souvisejících se studiem.
  4. Máte v anamnéze abnormálně vysoké hladiny vitaminu D nebo vápníku v krevním řečišti.
  5. Neochota nebo neschopnost dokončit screening nebo postupy sběru dat.
  6. Máte známou alergii na zkoumaný lék.
  7. Těhotná nebo kojená
  8. Vápník v plazmě >9 mg/dl
  9. Pacienti by měli před vstupem do studie přerušit jakoukoli suplementaci vápníku.
  10. Jiné analogy vitaminu D (např. Sensipar) a přípravky vitaminu D jsou kontraindikovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zemplár
Zemplar 1 mcg nebo placebo k užívání jednou denně se snídaní po dobu 3 měsíců
Lék: Zemplár
Zemplar 1 mcg nebo placebo k užívání jednou denně se snídaní po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Zemplar 1 mcg nebo placebo k užívání jednou denně se snídaní po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Zemplar 1 mcg nebo placebo k užívání jednou denně se snídaní po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie s parakalcitolem (1 mcg/den) ve srovnání s placebem po dobu 3 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Navrhujeme proto studii účinků Zemplaru ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem a CKD stadia 3-4 na endoteliální funkci a markery zánětu a oxidačního stresu. Toto zjištění pomůže nejen vést a povzbudit takovou léčbu u podobných pacientů, ale poskytne nám základní mechanistický pohled na roli vitaminu D v patogenezi diabetu a KVO.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Stanovte prevalenci abnormalit v biomarkerech zánětu, oxidačního stresu a endoteliální funkce u pacientů s CKD ve srovnání se zdravou populací

Níže jsou uvedeny biomarkery zánětu a oxidačního stresu, které se mají měřit v sekundárních výsledcích:

vazba NFkB mononukleárními buňkami (MNC); Generace ROS a exprese p47phox pomocí MNC plasmatické koncentrace MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA a nitrotyrosinu.. močový isoprostan a plazmatický nitrotyrosin u pacientů s CKD.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Měření biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Porovnejte změnu biomarkerů zánětu, oxidačního stresu a endoteliální funkce s parakalcitolem (1 mcg/den) ve srovnání s placebem po dobu 3 měsíců u pacientů s CKD.

Níže jsou uvedeny biomarkery zánětu a oxidačního stresu, které se mají měřit v sekundárních výsledcích:

vazba NFkB mononukleárními buňkami (MNC); Generace ROS a exprese p47phox pomocí MNC plasmatické koncentrace MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA a nitrotyrosinu.. močový isoprostan a plazmatický nitrotyrosin u pacientů s CKD.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scott and White Hospital & Clinic

Spolupracovníci

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81890

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Zemplár

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit