Effet du paricalcitol (Zemplar) sur la fonction endothéliale et l'inflammation dans le diabète de type 2 et l'insuffisance rénale chronique
EFFET DU PARICALCITOL (ZEMPLAR) SUR LA FONCTION ENDOTHELIALE ET L'INFLAMMATION DANS LE DIABETE DE TYPE 2 ET LES MALADIES REINES CHRONIQUES
Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets du paricalcitol sur la fonction endothéliale et l'inflammation, facteurs de risque cardiovasculaire associés aux populations de patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3 et 4.
Hypothèse 1 : L'état d'IRC est associé à un stress oxydatif et à une inflammation, ainsi qu'à une vasodilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium post-ischémique, qui peut contribuer à l'athérogenèse.
Hypothèse 2 : L'administration de paracalcitol à des patients atteints d'IRC supprimera le stress oxydatif et l'inflammation et améliorera la fonction endothéliale et contribuera ainsi à une action anti-athérogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Clinic, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Omaha VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 et d'IRC
- Âge 18 - 70 ans
- Traitement antihypertenseur et hypolipémiant stable depuis au moins 2 mois. Tous les patients doivent être sous IECA ou ARA, sauf contre-indication en raison d'effets secondaires (norme de soins). Aucun changement dans le traitement hypolipidémiant au cours des 3 mois de cette étude. Les doses de pression artérielle peuvent être modifiées, mais une nouvelle thérapie avec des inhibiteurs de l'ECA ne sera pas autorisée.
Critère d'exclusion:
- Conditions comorbides sévères - par ex. Cancer, etc...
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à assister à des visites liées à l'étude.
- Avoir des antécédents de taux anormalement élevés de vitamine D ou de calcium dans le sang.
- Refus ou incapacité de mener à bien les procédures de sélection ou de collecte de données.
- Avoir une allergie connue au médicament à l'étude.
- Enceinte ou allaitante
- Calcium plasmatique > 9 mg/dl
- Les patients doivent interrompre toute supplémentation en calcium avant d'entrer dans l'étude.
- Les autres analogues de la vitamine D (par exemple Sensipar) et les préparations de vitamine D sont contre-indiqués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Zemplar
Zemplar 1 mcg ou placebo à prendre une fois par jour avec le petit-déjeuner pendant 3 mois
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Zemplar 1 mcg ou placebo à prendre une fois par jour avec le petit-déjeuner pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Placebo
Zemplar 1 mcg ou placebo à prendre une fois par jour avec le petit-déjeuner pendant 3 mois
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Zemplar 1 mcg ou placebo à prendre une fois par jour avec le petit-déjeuner pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale avec le paracalcitol (1 mcg/jour) par rapport au placebo pendant 3 mois.
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Nous proposons donc une étude des effets de Zemplar par rapport à un placebo chez des patients diabétiques et atteints d'IRC de stade 3-4 sur la fonction endothéliale et les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.
La découverte aidera non seulement à guider et à encourager un tel traitement chez des patients similaires, mais nous donnera des informations mécanistes fondamentales sur le rôle de la vitamine D dans la pathogenèse du diabète et des maladies cardiovasculaires.
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Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de biomarqueurs
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Déterminer la prévalence des anomalies des biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et de la fonction endothéliale chez les patients atteints d'IRC par rapport à une population en bonne santé Voici les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif à mesurer dans les critères de jugement secondaires : Liaison du NFkB par les cellules mononucléaires (MNC) ; Génération de ROS et expression de p47phox par concentration plasmatique MNC de MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA et nitrotyrosine. Isoprostane urinaire et nitrotyrosine plasmatique chez les patients atteints d'IRC. |
Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Mesure de biomarqueurs
Délai: Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Comparez l'évolution des biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et de la fonction endothéliale avec le paracalcitol (1mcg/jour) par rapport au placebo pendant 3 mois chez des patients atteints d'IRC. Voici les biomarqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif à mesurer dans les critères de jugement secondaires : Liaison du NFkB par les cellules mononucléaires (MNC) ; Génération de ROS et expression de p47phox par concentration plasmatique MNC de MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA et nitrotyrosine. Isoprostane urinaire et nitrotyrosine plasmatique chez les patients atteints d'IRC. |
Base de référence, 4 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81890
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