Efecto del paricalcitol (Zemplar) sobre la función endotelial y la inflamación en la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal crónica
EFECTO DEL PARICALCITOL (ZEMPLAR) SOBRE LA FUNCIÓN E INFLAMACIÓN ENDOTELIAL EN DIABETES TIPO 2 Y ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA
El propósito de este estudio de investigación es estudiar los efectos del paricalcitol sobre la función endotelial y la inflamación, factores de riesgo cardiovascular que están asociados con poblaciones de pacientes que tienen diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3 y 4.
Hipótesis 1: El estado de la ERC está asociado con el estrés oxidativo y la inflamación y la vasodilatación mediada por el flujo dependiente del endotelio posterior a la isquemia que puede contribuir a la aterogénesis.
Hipótesis 2: La administración de paracalcitol a pacientes con ERC suprimirá el estrés oxidativo y la inflamación y mejorará la función endotelial y contribuirá así a una acción antiaterogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Clinic, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 y ERC
- Edad 18 - 70 años
- Tratamiento antihipertensivo e hipolipemiante estable durante al menos 2 meses. Todos los pacientes deben recibir un ACEI o ARB a menos que estén contraindicados debido a los efectos secundarios (estándar de atención). No hubo cambios en la terapia de reducción de lípidos durante los 3 meses de este estudio. Es posible que se cambien las dosis para la presión arterial, pero no se permitirá una nueva terapia con inhibidores de la ECA.
Criterio de exclusión:
- Condiciones mórbidas graves, p. Cáncer, etc
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Incapacidad para dar su consentimiento informado o asistir a las visitas relacionadas con el estudio.
- Tiene antecedentes de niveles anormalmente altos de vitamina D o calcio en el torrente sanguíneo.
- No quiere o no puede completar los procedimientos de selección o recopilación de datos.
- Tener una alergia conocida al fármaco del estudio.
- embarazada o amamantando
- Calcio plasmático >9 mg/dl
- Los pacientes deben suspender cualquier suplemento de calcio antes de ingresar al estudio.
- Otros análogos de la vitamina D (p. ej., Sensipar) y los preparados de vitamina D están contraindicados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zemplar
Zemplar 1 mcg o placebo para tomar una vez al día con el desayuno durante 3 meses
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Zemplar 1 mcg o placebo para tomar una vez al día con el desayuno durante 3 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Zemplar 1 mcg o placebo para tomar una vez al día con el desayuno durante 3 meses
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Zemplar 1 mcg o placebo para tomar una vez al día con el desayuno durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial con paracalcitol (1 mcg/día) en comparación con el placebo durante 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Por lo tanto, proponemos un estudio de los efectos de Zemplar en comparación con el placebo en pacientes con diabetes y ERC en estadio 3-4 sobre la función endotelial y los marcadores de inflamación y estrés oxidativo.
El hallazgo ayudará no solo a guiar y alentar dicho tratamiento en pacientes similares, sino que también nos brindará información fundamental sobre el mecanismo del papel de la vitamina D en la patogenia de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
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Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Determinar la prevalencia de anomalías en biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y función endotelial en pacientes con ERC en comparación con una población sana Los siguientes son los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo que se medirán en los resultados secundarios: Unión de NFkB por células mononucleares (MNC); Generación de ROS y expresión de p47phox por concentración plasmática de MNC de MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA y nitrotirosina. Isoprostano urinario y nitrotirosina plasmática en pacientes con ERC. |
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Medición de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Comparar el cambio en biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y función endotelial con paracalcitol (1mcg/día) frente a placebo durante 3 meses en pacientes con ERC. Los siguientes son los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo que se medirán en los resultados secundarios: Unión de NFkB por células mononucleares (MNC); Generación de ROS y expresión de p47phox por concentración plasmática de MNC de MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6, CRP, ADMA y nitrotirosina. Isoprostano urinario y nitrotirosina plasmática en pacientes con ERC. |
Línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81890
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