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Efeito do paricalcitol (Zemplar) na função endotelial e na inflamação no diabetes tipo 2 e na doença renal crônica

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Vasudevan Raghavan, Scott and White Hospital & Clinic

EFEITO DO PARICALCITOL (ZEMPLAR) NA FUNÇÃO ENDOTELIAL E INFLAMAÇÃO NO DIABETES TIPO 2 E DOENÇA RENAL CRÔNICA

O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar os efeitos do paricalcitol na função endotelial e na inflamação, fatores de risco cardiovascular associados a populações de pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (DRC) nos estágios 3 e 4.

Hipótese 1: O estado de DRC está associado ao estresse oxidativo e à inflamação e à vasodilatação pós-isquêmica dependente do fluxo dependente do endotélio, que pode contribuir para a aterogênese.

Hipótese 2: A administração de paracalcitol a pacientes com DRC suprimirá o estresse oxidativo e a inflamação e melhorará a função endotelial e, assim, contribuirá para uma ação antiaterogênica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Clinic, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Omaha VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 2 e DRC
  2. Idade 18 - 70 anos
  3. Terapia anti-hipertensiva e hipolipemiante estável por pelo menos 2 meses. Todos os pacientes devem estar recebendo um IECA ou BRA, a menos que haja contraindicação devido a efeitos colaterais (tratamento padrão). Nenhuma mudança na terapia hipolipemiante durante os 3 meses deste estudo. As doses de pressão arterial podem ser alteradas, mas nova terapia com inibidores da ECA não será permitida.

Critério de exclusão:

  1. Condições comórbidas graves - por ex. Câncer, etc
  2. Insuficiência cardíaca congestiva.
  3. Incapacidade de dar consentimento informado ou comparecer às visitas relacionadas ao estudo.
  4. Tem um histórico de níveis anormalmente altos de vitamina D ou cálcio na corrente sanguínea.
  5. Não quer ou não consegue concluir os procedimentos de triagem ou coleta de dados.
  6. Ter uma alergia conhecida ao medicamento do estudo.
  7. Grávida ou amamentando
  8. Cálcio plasmático >9 mg/dl
  9. Os pacientes devem descontinuar qualquer suplementação de cálcio antes de entrar no estudo.
  10. Outros análogos da vitamina D (por exemplo, Sensipar) e preparações de vitamina D são contra-indicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zemplar
Zemplar 1 mcg ou placebo para ser tomado uma vez ao dia com café da manhã por 3 meses
Medicamento: Zemplar
Zemplar 1 mcg ou placebo para ser tomado uma vez ao dia com café da manhã por 3 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Zemplar 1 mcg ou placebo para ser tomado uma vez ao dia com café da manhã por 3 meses
Medicamento: Placebo
Zemplar 1 mcg ou placebo para ser tomado uma vez ao dia com café da manhã por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial com paracalcitol (1mcg/dia) em comparação com placebo por 3 meses.
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
Portanto, propomos um estudo dos efeitos de Zemplar em comparação com placebo em pacientes com diabetes e DRC estágio 3-4 na função endotelial e marcadores de inflamação e estresse oxidativo. A descoberta ajudará não apenas a orientar e incentivar esse tratamento em pacientes semelhantes, mas também nos fornecerá informações mecanicistas fundamentais sobre o papel da vitamina D na patogênese do diabetes e das DCV.
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Biomarcador
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas

Determinar a prevalência de anormalidades em biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e função endotelial em pacientes com DRC em comparação com uma população saudável

A seguir estão os biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo a serem medidos nos resultados secundários:

ligação de NFkB por células mononucleares (MNC); Geração de ROS e expressão de p47phox por MNC concentração plasmática de MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6 , PCR, ADMA e nitrotirosina.. isoprostano urinário e nitrotirosina plasmática em pacientes com DRC.
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas
Medição de Biomarcador
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 12 semanas

Comparar a alteração nos biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e função endotelial com paracalcitol (1mcg/dia) em comparação com placebo por 3 meses em pacientes com DRC.

A seguir estão os biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo a serem medidos nos resultados secundários:

ligação de NFkB por células mononucleares (MNC); Geração de ROS e expressão de p47phox por MNC concentração plasmática de MMP-9, MCP-1, ICAM-1, IL-6 , PCR, ADMA e nitrotirosina.. isoprostano urinário e nitrotirosina plasmática em pacientes com DRC.
Linha de base, 4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scott and White Hospital & Clinic

Colaboradores

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81890

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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