セルタコナゾール 2% クリームでアトピー性皮膚炎の症状を改善
2015年5月19日 更新者：Spirig Pharma Ltd.
Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-controlierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (要約)
アトピー性皮膚炎に関連する皮膚の変化を有する患者における局所セルタコナゾールクリーム2％の有効性を調査することを目的とした調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- アトピー性皮膚炎 SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) ≤ 40 の患者
- アトピー性病変の局在化：腕。追加の脚、首
除外基準:
- スコラド > 40
- 不安定で管理されていない病状（例： アクティブな全身または局所感染)
- アクティブな免疫抑制またはがん
- 麻薬またはアルコール乱用
- -1か月前の包含までの別の臨床試験への参加
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
- 特定の前処理のための異なる猶予期間。 局所コルチコステロイド、免疫調節薬
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルタコナゾール 2% クリーム
セルタコナゾール 2% クリームによる 1 日 2 回の治療を 4 週間、2 週間のフォローアップ
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ クリームによる 1 日 2 回の治療を 4 週間、2 週間のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者総合評価 (PGA) の変更
時間枠：1日目、28日目
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1日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数（EASI）の変化
時間枠：1日目、28日目
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1日目、28日目
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皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：d1、d28
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d1、d28
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患者利益指数（PBI）の変化
時間枠：1日目、28日目
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1日目、28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経皮水分蒸散量（TEWL）の変化
時間枠：d1、d14、d28、d42
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d1、d14、d28、d42
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。