Sertaconazolo 2% crema per migliorare i sintomi associati alla dermatite atopica
19 maggio 2015 aggiornato da: Spirig Pharma Ltd.
Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (abbreviato)
Indagine mirata ad esplorare l'efficacia di una crema topica di sertaconazolo al 2% in pazienti con alterazioni cutanee associate a dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Pazienti con dermatite atopica con punteggio di dermatite atopica (SCORAD) ≤ 40
- Localizzazione della lesione atopica: braccia; gambe aggiuntive, collo
Criteri di esclusione:
- SCORADO > 40
- Stato medico instabile e non controllato (ad es. infezione sistemica attiva o topica)
- Immunosoppressione attiva o cancro
- Abuso di stupefacenti o alcol
- Partecipazione a un altro studio clinico fino a un mese prima dell'inclusione
- Allergie note nei confronti di un ingrediente del medicinale sperimentale
- Diversi periodi di grazia per determinati pre-trattamenti, ad es. corticosteroidi topici, farmaci immunomodulanti
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sertaconazolo 2% crema
2 trattamenti giornalieri con crema di sertaconazolo 2% per 4 settimane, 2 settimane di follow-up
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Comparatore placebo: Braccio placebo
2 trattamenti giornalieri con crema Placebo per 4 settimane, 2 settimane di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 28
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giorno 1, giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 28
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giorno 1, giorno 28
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Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: d1, d28
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d1, d28
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Variazione dell'indice di beneficio per il paziente (PBI)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 28
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giorno 1, giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: d1, d14, d28, d42
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d1, d14, d28, d42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E550-PRU-2012
- 2012-003954-95 (Numero EudraCT)
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