Sertaconazole 2% Cream för att förbättra symtom associerade med atopisk dermatit
19 maj 2015 uppdaterad av: Spirig Pharma Ltd.
Randomisiete, Doppelblinde, Plazebo-kontrollerte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (Abridged)
Undersökning syftade till att undersöka effekten av en aktuell Sertakonazolkräm 2 % hos patienter med hudförändringar i samband med atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Atopisk dermatit Patienter med SCORing atopisk dermatit (SCORAD) ≤ 40
- Lokalisering av atopiska lesioner: armar; ytterligare ben, nacke
Exklusions kriterier:
- SCORAD > 40
- Instabil, okontrollerad medicinsk status (t.ex. aktiv systemisk eller lokal infektion)
- Aktiv immunsuppression eller cancer
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning fram till en månad före inkludering
- Kända allergier mot en ingrediens i prövningsläkemedlet
- Olika perioder av nåd för vissa förbehandlingar, t.ex. topikala kortikosteroider, immunmodulerande läkemedel
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sertakonazol 2% kräm
2x daglig behandling med Sertaconazole 2% kräm i 4 veckor, 2 veckors uppföljning
|
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
2x daglig behandling med Placebo kräm i 4 veckor, 2 veckors uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Patient Global Assessment (PGA)
Tidsram: dag 1, dag 28
|
dag 1, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: dag 1, dag 28
|
dag 1, dag 28
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: dl, d28
|
dl, d28
|
|
Förändring i Patient Benefit Index (PBI)
Tidsram: dag 1, dag 28
|
dag 1, dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: d1, d14, d28, d42
|
d1, d14, d28, d42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E550-PRU-2012
- 2012-003954-95 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .