Sertaconazole 2 % Cream atooppiseen ihottumaan liittyvien oireiden parantamiseen
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Spirig Pharma Ltd.
Randomomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (lyhennetty)
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää paikallisen Sertaconazole 2 % -voiteen tehoa potilailla, joilla on atooppiseen ihottumaan liittyviä ihomuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Atooppinen ihottuma Potilaat, joiden SCORing Atooppinen ihottuma (SCORAD) ≤ 40
- Atooppisen vaurion sijainti: käsivarret; lisäjalat, kaula
Poissulkemiskriteerit:
- SCORAD > 40
- Epävakaa, hallitsematon lääketieteellinen tila (esim. aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio)
- Aktiivinen immunosuppressio tai syöpä
- Huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen osallistumista
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeen ainesosille
- Erilaiset armonajat tietyille esikäsittelyille, esim. paikalliset kortikosteroidit, immuunijärjestelmää säätelevät lääkkeet
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sertakonatsoli 2 % kerma
2x päivittäinen hoito Sertaconazole 2 % emulsiovoiteella 4 viikon ajan, 2 viikon seuranta
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
2 x päivittäinen hoito Placebo-emulsiovoiteella 4 viikon ajan, 2 viikon seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilasarvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 28
|
päivä 1, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 28
|
päivä 1, päivä 28
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: d1, d28
|
d1, d28
|
|
Muutos potilashyötyindeksissä (PBI)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 28
|
päivä 1, päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL)
Aikaikkuna: d1, d14, d28, d42
|
d1, d14, d28, d42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E550-PRU-2012
- 2012-003954-95 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .