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Crema de sertaconazol al 2% para mejorar los síntomas asociados con la dermatitis atópica

19 de mayo de 2015 actualizado por: Spirig Pharma Ltd.

Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (abreviado)

Investigación dirigida a explorar la eficacia de una crema tópica de Sertaconazol al 2% en pacientes con alteraciones cutáneas asociadas a dermatitis atópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Dermatitis atópica Pacientes con SCORing Dermatitis atópica (SCORAD) ≤ 40
  • Localización de lesiones atópicas: brazos; piernas adicionales, cuello

Criterio de exclusión:

  • PUNTUACIÓN > 40
  • Estado médico inestable y descontrolado (p. infección sistémica o tópica activa)
  • Inmunosupresión activa o cáncer
  • Narcóticos o abuso de alcohol
  • Participación en otro ensayo clínico hasta un mes antes de la inclusión
  • Alergias conocidas a un ingrediente del medicamento en investigación
  • Diferentes períodos de gracia para ciertos pretratamientos, p. corticosteroides tópicos, fármacos inmunomoduladores
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema de sertaconazol al 2%
2x tratamiento diario con Sertaconazol 2% crema durante 4 semanas, 2 semanas de seguimiento
Droga: Crema de sertaconazol al 2%
Comparador de placebos: Brazo de placebo
2x tratamiento diario con crema Placebo durante 4 semanas, 2 semanas de seguimiento
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: día 1, día 28
día 1, día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: día 1, día 28
día 1, día 28
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: d1, d28
d1, d28
Cambio en el índice de beneficios del paciente (PBI)
Periodo de tiempo: día 1, día 28
día 1, día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: d1, d14, d28, d42
d1, d14, d28, d42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spirig Pharma Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E550-PRU-2012
  • 2012-003954-95 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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