Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertakonazol 2% krem ​​łagodzący objawy związane z atopowym zapaleniem skóry

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Spirig Pharma Ltd.

Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (skrócony)

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności miejscowego kremu Sertakonazol 2% u pacjentów ze zmianami skórnymi związanymi z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry z wynikiem SCOR Atopowe zapalenie skóry (SCORAD) ≤ 40
  • Lokalizacja zmian atopowych: ramiona; dodatkowe nogi, szyja

Kryteria wyłączenia:

  • SCORAD > 40
  • Niestabilny, niekontrolowany stan zdrowia (np. aktywne zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe)
  • Aktywna immunosupresja lub rak
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Udział w innym badaniu klinicznym do miesiąca przed włączeniem
  • Znane alergie na składnik badanego produktu leczniczego
  • Różne okresy karencji dla niektórych zabiegów wstępnych, np. miejscowe kortykosteroidy, leki modulujące odporność
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sertakonazol 2% krem
2x dziennie kuracja Sertakonazolem 2% w kremie przez 4 tygodnie, 2 tygodnie obserwacji
Lek: Sertakonazol 2% krem
Komparator placebo: Ramię placebo
2x dziennie kuracja kremem Placebo przez 4 tygodnie, 2 tygodnie obserwacji
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 28
dzień 1, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 28
dzień 1, dzień 28
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: d1, d28
d1, d28
Zmiana wskaźnika korzyści dla pacjenta (PBI)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 28
dzień 1, dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana transepidermalnej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: d1, d14, d28, d42
d1, d14, d28, d42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E550-PRU-2012
  • 2012-003954-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj