Creme de sertaconazol a 2% para melhorar os sintomas associados à dermatite atópica
19 de maio de 2015 atualizado por: Spirig Pharma Ltd.
Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (Abridged)
Investigação teve como objetivo explorar a eficácia de um creme tópico de Sertaconazol 2% em pacientes com alterações cutâneas associadas à dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Pacientes com Dermatite Atópica com Dermatite Atópica SCORing (SCORAD) ≤ 40
- Localização da lesão atópica: braços; pernas adicionais, pescoço
Critério de exclusão:
- SCORAD > 40
- Estado médico instável e descontrolado (por ex. infecção sistêmica ou tópica ativa)
- Imunossupressão ativa ou câncer
- Abuso de narcóticos ou álcool
- Participação em outro ensaio clínico até um mês antes da inclusão
- Alergias conhecidas contra um ingrediente do medicamento experimental
- Diferentes períodos de graça para certos pré-tratamentos, por ex. corticosteróides tópicos, drogas imunomoduladoras
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sertaconazol 2% creme
Tratamento 2x ao dia com Sertaconazol 2% creme por 4 semanas, 2 semanas de acompanhamento
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Comparador de Placebo: Braço placebo
2x tratamento diário com creme Placebo por 4 semanas, 2 semanas de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: dia 1, dia 28
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dia 1, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: dia 1, dia 28
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dia 1, dia 28
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: d1, d28
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d1, d28
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Mudança no Índice de Benefícios do Paciente (PBI)
Prazo: dia 1, dia 28
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dia 1, dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: d1, d14, d28, d42
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d1, d14, d28, d42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E550-PRU-2012
- 2012-003954-95 (Número EudraCT)
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