- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01792713
Crème de sertaconazole à 2 % pour améliorer les symptômes associés à la dermatite atopique
19 mai 2015 mis à jour par: Spirig Pharma Ltd.
Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (Abridged)
Enquête visant à explorer l'efficacité d'une crème topique de Sertaconazole 2 % chez les patients présentant des altérations cutanées associées à la dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Patients atteints de dermatite atopique atteints de dermatite atopique SCORing (SCORAD) ≤ 40
- Localisation des lésions atopiques : bras ; jambes supplémentaires, cou
Critère d'exclusion:
- SCORAD > 40
- État médical instable et non contrôlé (par ex. infection systémique ou topique active)
- Immunosuppression active ou cancer
- Abus de stupéfiants ou d'alcool
- Participation à un autre essai clinique jusqu'à un mois avant l'inclusion
- Allergies connues à un ingrédient du médicament expérimental
- Différentes périodes de grâce pour certains prétraitements, par ex. corticostéroïdes topiques, médicaments immunomodulateurs
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sertaconazole 2% crème
2x traitement quotidien avec Sertaconazole 2% crème pendant 4 semaines, 2 semaines de suivi
|
|
Comparateur placebo: Bras placebo
2x traitement quotidien avec la crème Placebo pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: jour 1, jour 28
|
jour 1, jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: jour 1, jour 28
|
jour 1, jour 28
|
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: d1, d28
|
d1, d28
|
Modification de l'indice des avantages pour le patient (PBI)
Délai: jour 1, jour 28
|
jour 1, jour 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: d1, d14, d28, d42
|
d1, d14, d28, d42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E550-PRU-2012
- 2012-003954-95 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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