Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertaconazol 2% creme til at forbedre symptomer forbundet med atopisk dermatitis

19. maj 2015 opdateret af: Spirig Pharma Ltd.

Randomisiete, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (Abridged)

Undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​en topisk Sertaconazol creme 2% hos patienter med hudforandringer forbundet med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Atopisk dermatitis Patienter med SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) ≤ 40
  • Atopisk læsionslokalisering: arme; ekstra ben, hals

Ekskluderingskriterier:

  • SCORAD > 40
  • Ustabil, ukontrolleret medicinsk status (f. aktiv systemisk eller topisk infektion)
  • Aktiv immunsuppression eller kræft
  • Narkotika- eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg indtil en måned før inklusion
  • Kendte allergier mod en ingrediens i forsøgslægemidlet
  • Forskellige nådeperioder for visse forbehandlinger, f.eks. topiske kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertaconazol 2% creme
2x daglig behandling med Sertaconazole 2% creme i 4 uger, 2 ugers opfølgning
Medicin: Sertaconazol 2% creme
Placebo komparator: Placebo arm
2x daglig behandling med Placebo creme i 4 uger, 2 ugers opfølgning
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: d1, d28
d1, d28
Ændring i Patient Benefit Index (PBI)
Tidsramme: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: d1, d14, d28, d42
d1, d14, d28, d42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E550-PRU-2012
  • 2012-003954-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner