Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sertaconazol 2% Creme zur Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis

19. Mai 2015 aktualisiert von: Spirig Pharma Ltd.

Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (Abridged)

Die Untersuchung zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer topischen Sertaconazol-Creme 2 % bei Patienten mit Hautveränderungen im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Atopische Dermatitis-Patienten mit SCORing atopischer Dermatitis (SCORAD) ≤ 40
  • Lokalisation atopischer Läsionen: Arme; zusätzliche Beine, Hals

Ausschlusskriterien:

  • SKORAD > 40
  • Instabiler, unkontrollierter medizinischer Zustand (z. aktive systemische oder topische Infektion)
  • Aktive Immunsuppression oder Krebs
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis einen Monat vor Einschluss
  • Bekannte Allergien gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats
  • Unterschiedliche Nachfristen für bestimmte Vorbehandlungen, z.B. topische Kortikosteroide, immunmodulierende Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sertaconazol 2% Creme
2x täglich Behandlung mit Sertaconazol 2% Creme für 4 Wochen, 2 Wochen Follow-up
Arzneimittel: Sertaconazol 2% Creme
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
2x täglich Behandlung mit Placebo-Creme für 4 Wochen, 2 Wochen Follow-up
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der globalen Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Tag 1, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Tag 1, Tag 28
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: d1, d28
d1, d28
Veränderung des Patientennutzenindex (PBI)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28
Tag 1, Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: d1, d14, d28, d42
d1, d14, d28, d42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E550-PRU-2012
  • 2012-003954-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren