Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сертаконазол 2% крем для улучшения симптомов, связанных с атопическим дерматитом

19 мая 2015 г. обновлено: Spirig Pharma Ltd.

Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (сокращенный)

Исследование, направленное на изучение эффективности крема сертаконазола 2% для местного применения у пациентов с кожными изменениями, связанными с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Пациенты с атопическим дерматитом с атопическим дерматитом по шкале SCORing (SCORAD) ≤ 40
  • Локализация атопического поражения: руки; дополнительные ноги, шея

Критерий исключения:

  • СКОРАД > 40
  • Нестабильный, неконтролируемый медицинский статус (например, активная системная или местная инфекция)
  • Активная иммуносупрессия или рак
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до включения
  • Известные аллергии на ингредиент исследуемого лекарственного средства
  • Различные льготные периоды для определенных предварительных процедур, например. топические кортикостероиды, иммуномодулирующие препараты
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сертаконазол 2% крем
2 раза в день с кремом Сертаконазол 2% в течение 4 недель, последующее 2 недели
Лекарство: Сертаконазол 2% крем
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
2 раза в день с кремом Placebo в течение 4 недель, последующее 2 недели
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: день 1, день 28
день 1, день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: день 1, день 28
день 1, день 28
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: д1, д28
д1, д28
Изменение индекса льгот для пациентов (PBI)
Временное ограничение: день 1, день 28
день 1, день 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: д1, д14, д28, д42
д1, д14, д28, д42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spirig Pharma Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E550-PRU-2012
  • 2012-003954-95 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться