Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertaconazole 2% krem ​​for å forbedre symptomer assosiert med atopisk dermatitt

19. mai 2015 oppdatert av: Spirig Pharma Ltd.

Randomisiete, Doppelblinde, Plazebo-kontrollerte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (Abridged)

Undersøkelse tok sikte på å undersøke effekten av en aktuell sertakonazolkrem 2 % hos pasienter med hudforandringer assosiert med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Atopisk dermatitt Pasienter med SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) ≤ 40
  • Atopisk lesjonslokalisering: armer; ekstra ben, nakke

Ekskluderingskriterier:

  • SCORAD > 40
  • Ustabil, ukontrollert medisinsk status (f.eks. aktiv systemisk eller lokal infeksjon)
  • Aktiv immunsuppresjon eller kreft
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie inntil en måned før inkludering
  • Kjente allergier mot en ingrediens i testpreparatet
  • Ulike frister for visse forbehandlinger, f.eks. topikale kortikosteroider, immunmodulerende legemidler
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sertakonazol 2% krem
2x daglig behandling med Sertaconazole 2% krem ​​i 4 uker, 2 ukers oppfølging
Legemiddel: Sertakonazol 2% krem
Placebo komparator: Placeboarm
2x daglig behandling med Placebokrem i 4 uker, 2 ukers oppfølging
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: d1, d28
d1, d28
Endring i pasientnytteindeks (PBI)
Tidsramme: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: d1, d14, d28, d42
d1, d14, d28, d42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E550-PRU-2012
  • 2012-003954-95 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere