Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sertaconazol 2% crème om symptomen geassocieerd met atopische dermatitis te verbeteren

19 mei 2015 bijgewerkt door: Spirig Pharma Ltd.

Randomisierte, Dubbelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Local Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (Abridged)

Onderzoek gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van een actuele Sertaconazol-crème 2% bij patiënten met huidveranderingen geassocieerd met atopische dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Atopische dermatitis Patiënten met scorende atopische dermatitis (SCORAD) ≤ 40
  • Lokalisatie atopische laesie: armen; extra benen, nek

Uitsluitingscriteria:

  • SCORAD > 40
  • Onstabiele, ongecontroleerde medische status (bijv. actieve systemische of plaatselijke infectie)
  • Actieve immunosuppressie of kanker
  • Narcotica- of alcoholmisbruik
  • Deelname aan een andere klinische studie tot één maand voor opname
  • Bekende allergieën voor een ingrediënt van het geneesmiddel voor onderzoek
  • Verschillende respijtperiodes voor bepaalde voorbehandelingen, b.v. lokale corticosteroïden, immuunmodulerende geneesmiddelen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sertaconazol 2% crème
2x dagelijkse behandeling met Sertaconazol 2% creme gedurende 4 weken, 2 weken follow-up
Geneesmiddel: Sertaconazol 2% crème
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
2x dagelijkse behandeling met Placebo-crème gedurende 4 weken, 2 weken follow-up
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Global Patient Assessment (PGA)
Tijdsspanne: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: d1, d28
d1, d28
Verandering in Patient Benefit Index (PBI)
Tijdsspanne: dag 1, dag 28
dag 1, dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: d1, d14, d28, d42
d1, d14, d28, d42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E550-PRU-2012
  • 2012-003954-95 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren