Sertaconazole 2% krém pro zlepšení příznaků spojených s atopickou dermatitidou
19. května 2015 aktualizováno: Spirig Pharma Ltd.
Randomisierte, Doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Prüfung Zum Nachweis Der Wirksamkeit Und Der Lokalen Verträglichkeit Einer 2%Igen Sertaconazol-Crème Bei Patienten Mit Atopischer Dermatitis (zkrácené)
Výzkum zaměřený na prozkoumání účinnosti topického krému Sertaconazole 2% u pacientů s kožními změnami spojenými s atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitätsmedizin Charité Berlin, Abteilung für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik fur Hautkrankheiten
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Pacienti s atopickou dermatitidou se skóre atopickou dermatitidou (SCORAD) ≤ 40
- Lokalizace atopické léze: paže; přídavné nohy, krk
Kritéria vyloučení:
- SCORAD > 40
- Nestabilní, nekontrolovaný zdravotní stav (např. aktivní systémová nebo lokální infekce)
- Aktivní imunosuprese nebo rakovina
- Zneužívání narkotik nebo alkoholu
- Účast v jiné klinické studii do jednoho měsíce před zařazením
- Známé alergie na složku hodnoceného léčivého přípravku
- Různá období odkladu pro určité předběžné ošetření, např. topické kortikosteroidy, imunomodulační léky
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sertakonazol 2% krém
2x denně ošetření Sertaconazolem 2% krém po dobu 4 týdnů, 2 týdny sledování
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
2x denně ošetření krémem Placebo po dobu 4 týdnů, sledování 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: den 1, den 28
|
den 1, den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: den 1, den 28
|
den 1, den 28
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: d1, d28
|
d1, d28
|
|
Změna indexu přínosu pro pacienta (PBI)
Časové okno: den 1, den 28
|
den 1, den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: d1, d14, d28, d42
|
d1, d14, d28, d42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E550-PRU-2012
- 2012-003954-95 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .