多発性骨髄腫の維持療法中の症状負担に対する介入

研究グループ:

参加者がこの研究に参加することに同意した場合、(コインを投げるように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ 1 は維持療法中にプラセボを摂取します。

グループ 2 は維持療法中にミノサイクリンを服用します。

プラセボは薬ではありません。 研究薬のように見えますが、病気や病気の治療を目的として設計されたものではありません。 治験薬と比較して、治験薬に実際の効果があるかどうかを知るように設計されています。

参加者も研究スタッフも、参加者が治験薬を投与されているかプラセボを投与されているかを知りません。 ただし、参加者の安全のために必要な場合、研究スタッフは参加者が何を受け取っているのかを知ることができます。

研究薬の投与:

参加者は、レナリドマイド治療を開始した初日（または2日以内）から治験薬/プラセボを1日2回、約3か月間経口摂取します。

参加者は治験薬/プラセボをコップ一杯（8オンス）の水と一緒に服用する必要があります。 参加者は食事の有無にかかわらず摂取できますが、治験薬/プラセボが胃の不調を引き起こす場合、参加者は食事と一緒に摂取する必要があります。

研究訪問:

参加者は、レナリドマイド治療の新しいサイクルごとに、またはそれまでに来院が予定されていない場合は研究終了時の来院時に、治験薬/プラセボの容器を残りの薬剤とともに持参する必要があります。

参加者がレナリドマイド療法を開始する前に:

• 参加者は痛みやその他の症状に関する 4 つのアンケートに記入します。 すべてのアンケートに回答するには、約 20 ～ 25 分かかります。
• 研究スタッフは、婚姻状況、仕事の状況、教育、人種などの人口統計情報について参加者に質問します。
• バイオマーカー検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 これはすでに予定されている採血中に行われるため、参加者は余分な針を刺す必要はありません。 バイオマーカーは血液/組織で検出され、治験薬に対する参加者の反応に関連している可能性があります。 研究者らは、バイオマーカーの変化がこの研究の参加者によって報告された症状とどのように関係しているのかを研究したいと考えています。

レナリドマイド療法中:

参加者は、週に 1 回、クリニックまたは電話で、抱えている可能性のある症状と、それが参加者の日常生活にどのような影響を及ぼしているかについて、症状アンケートに回答します。 症状に関するアンケートの回答には、毎回 3 ～ 5 分ほどかかります。

レナリドマイド療法の新しいサイクルごとに参加者のクリニックを訪問する際:

• 参加者は痛みやその他の症状についての 3 つのアンケートに記入します。 すべてのアンケートに回答するには、毎回 15 ～ 20 分程度かかります。 研究が終了するまでクリニック訪問が予定されていない場合、これらのアンケートは研究コーディネーターによって電話で収集されます。
• バイオマーカー検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 これはすでに予定されている採血中に行われるため、参加者は余分な針を刺す必要はありません。

治療終了時の訪問:

参加者は 3 か月目の終わりに治療終了の訪問を受ける予定です。 この訪問では、参加者は痛みやその他の症状に関する 4 つのアンケートに回答します。 すべてのアンケートに回答するには、約 20 ～ 25 分かかります。 バイオマーカー検査のために血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。 これはすでに予定されている採血中に行われるため、参加者は余分な針を刺す必要はありません。

研究期間:

参加者は治験薬/プラセボを最大3か月間服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、治験の指示に従えない場合、または治験医師が治験薬を服用することが患者の最善の利益であると判断した場合、治験薬を服用することはできなくなります。

これは調査研究です。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療に市販されています。 MM患者における化学療法関連の副作用を軽減するためのミノサイクリンの使用は、現在研究目的でのみ使用されています。

この研究には最大 88 人の参加者が参加します。 全員がMDアンダーソンがんセンターに登録される予定です。